Pays: Espagne
Langue: espagnol
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEMCITABINA HIDROCLORURO
MEDAC GESELLSCHAFT FUER KLINISCHE SPEZIALPRAEPARATE MBH
L01BC05
GEMCITABINA HYDROCHLORIDE
200 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
GEMCITABINA HIDROCLORURO 200 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Gemcitabina
GEMCITABINA MEDAC 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Revocado 01/12/2014
Anulado
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GEMCITABINA MEDAC 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Gemcitabina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Gemcitabina medac y para qué se utiliza 2. Antes de usar Gemcitabina medac 3. Cómo usar Gemcitabina medac 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gemcitabina medac 6. Información adicional 1. QUÉ ES GEMCITABINA MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gemcitabina medac pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Gemcitabina medac puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerosos, dependiendo del tipo de cáncer. Gemcitabina no está recomendado para uso en niños debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia. Gemcitabina medac se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: • cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino • cáncer de páncreas • cáncer de mama, en combinación con paclitaxel • cáncer de ovario, en combinación con carboplatino • cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino 2. ANTES DE USAR GEMCITABINA MEDAC NO USE GEMCITABINA MEDAC • Si es alérgico (hipersensible) a la gem Lire le document complet
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008002384/2010040462/PH_FT_000.000.pdf spc (ES) Gemcitabina medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg polvo para solución para perfusión EFG National version: 21.02.2011 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gemcitabina medac 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Gemcitabina medac 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG Gemcitabina medac 1500 mg polvo para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina. Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1.000 mg de gemcitabina. Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1.500 mg de gemcitabina. Una vez reconstituida, la solución contiene 38 mg/ml de gemcitabina. Excipientes: Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio. Cada vial de 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio. Cada vial de 1.500 mg contiene 26,3 mg (> 1 mmol) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Polvo blanco o blancuzco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastásico del páncreas. Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico. Se puede considerar monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquellos con ”performance status” 2. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008002384/2010040462/PH_FT_000.000.pdf spc (ES) Gemcitabina medac 200 mg / 1000 mg Lire le document complet