Gemcitabin Fresenius 2000 mg/52.6 ml Infusionskonzentrat

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

gemcitabinum

Disponible depuis:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

gemcitabinum

forme pharmaceutique:

Infusionskonzentrat

Composition:

gemcitabinum 2000 mg ut gemcitabini hydrochloridum, propylenglycolum, macrogolum 400, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 52.6 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Farmaco

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

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Résumé des caractéristiques du produit

Gemcitabin Fresenius
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Principio attivo: gemcitabina sotto forma di gemcitabina cloridrato.
Sostanze ausiliarie
Propylenglycolum, macrogolum 400, aqua ad iniect.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Flaconcino con concentrato per infusione 38 mg di gemcitabina per ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
La gemcitabina è indicata
·per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma polmonare
non a piccole cellule avanzato o
metastatico.
·per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma pancreatico
localmente avanzato (stadio II o III) o
metastatico. Anche per pazienti precedentemente trattati con 5-FU.
·per il trattamento del carcinoma vescicale inoperabile, localmente
avanzato o metastatico in
combinazione con cisplatino.
·in combinazione con carboplatino per il trattamento di pazienti con
carcinoma ovarico recidivante
dopo una terapia a base di platino conclusa da almeno 6 mesi.
·in combinazione con paclitaxel per il trattamento di pazienti con
carcinoma mammario inoperabile,
localmente recidivante o metastatico che hanno presentato una recidiva
dopo la chemioterapia
adiuvante/neoadiuvante. La chemioterapia pregressa doveva comprendere
un'antraciclina, se non
clinicamente controindicata.
Posologia/Impiego
Gemcitabin Fresenius deve essere utilizzato soltanto da medici esperti
in chemioterapia oncologica.
Gemcitabin Fresenius va somministrato dopo diluizione come infusione
endovenosa nell'arco di 30
minuti (per la preparazione e l'uso della soluzione: vedere «Altre
indicazioni/Indicazioni per la
manipolazione»).
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Monoterapia
La dose raccomandata è di 1000 mg/m². Somministrare la dose una
volta a settimana per tre
settimane, seguite da una pausa di una settimana. Ripetere quindi il
ciclo di quattro settimane.
Un'eventuale riduzione della dose va stabilita su base individuale a
seconda della tollerabilità.
La monoterapia va presa in considerazi