GEFITINIB SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

géfitinib 250 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

L01EB01

DCI (Dénomination commune internationale):

géfitinib 250 mg

Dosage:

250 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > géfitinib 250 mg

Unités en paquet:

30 plaquette(s) prédécoupées unitaires en aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 1 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

agents antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01EB01.GEFITINIB SANDOZ contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.GEFITINIB SANDOZ est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules. Ce cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se développent dans les tissus pulmonaires.

Descriptif du produit:

GEFITINIB 250 mg - IRESSA 250 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-08-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2023
Dénomination du médicament
GEFITINIB SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé
Géfitinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEFITINIB SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
GEFITINIB SANDOZ 250 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre GEFITINIB SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEFITINIB SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEFITINIB SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs
de protéine kinase ; code ATC :
L01EB01
.
GEFITINIB SANDOZ contient la substance active géfitinib qui bloque
une protéine appelée « récepteur
du facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est
impliquée dans la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
GEFITINIB SANDOZ est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer
du poumon non à petites cellules.
Ce cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes
(cancer) se développent dans les
tissus pulmonaires.

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEFITINIB SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Géfitinib...............................................................................................................................
250 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
155,3 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Les comprimés pelliculés sont marrons, ronds, biconvexes, gravés «
250 » sur une face et lisses sur
l’autre face. Le diamètre de chaque comprimé pelliculé est de
11,1 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
GEFITINIB SANDOZ est indiqué en monothérapie chez les adultes dans
le traitement du cancer
bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou
métastatique avec mutations
activatrices de l’EGFR-TK (voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par GEFITINIB SANDOZ doit être initié et suivi par un
médecin expérimenté dans
l’utilisation des traitements anticancéreux.
Posologie
La posologie recommandée de GEFITINIB SANDOZ est de un comprimé de
250 mg une fois par jour. Si
une dose a été oubliée, elle doit être prise aussitôt que le
patient s’en aperçoit. S’il reste moins de 12
heures avant la prise de la prochaine dose, le patient ne doit pas
prendre la dose oubliée. Les patients ne
doivent pas prendre une double dose (deux doses en même temps) pour
compenser une dose oubliée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de GEFITINIB SANDOZ n’ont pas été
établies chez les enfants et chez les
adolescents âgés de moins de 18 ans. Il n’y a pas d’utilisation
justifiée du géfitinib dans l’indication du
CBNPC dans la population pédiatrique.
Insuffisance hépatique
Les patients avec une insuffisance hépatique modéré