Gefitinib-ratiopharm 250 mg Filmtabletten

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Gefitinib

Disponible depuis:

ratiopharm GmbH (3087881)

Code ATC:

L01XE02

DCI (Dénomination commune internationale):

Gefitinib

forme pharmaceutique:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Gefitinib (30553) 250 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Descriptif du produit:

PZN: 14323899 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

2019-04-12

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GEFITINIB-RATIOPHARM 250 MG FILMTABLETTEN
Gefitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Gefitinib-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Gefitinib-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gefitinib-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEFITINIB-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gefitinib-ratiopharm enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die
Aktivität eines Proteins hemmt, das als
epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses
Protein ist am Wachstum
und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Gefitinib-ratiopharm dient der Behandlung von Erwachsenen mit
nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im
Lungengewebe bösartige
(Krebs-)Zellen bilden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GEFITINIB-RATIOPHARM BEACHTEN?
GEFITINIB-RATIOPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte spreche

Résumé des caractéristiques du produit

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gefitinib-ratiopharm 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
:
Jede Filmtablette enthält 162 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Filmtablette enthält 1,783 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Braune, runde, konvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 11
mm mit der Prägung „250“
auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gefitinib-ratiopharm ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Gefitinib-ratiopharm sollte durch einen in der
Anwendung von Krebstherapien
erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Gefitinib-ratiopharm beträgt eine
250-mg-Tablette einmal täglich.
Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die
Einnahme nachgeholt werden, sobald
der Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als
12 Stunden sind, sollte der Patient
die vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten sollten keine doppelte
Dosis (zwei Dosen zur selben
Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht
erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen
von Gefitinib bei Kindern
und Jugendlichen.
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion
(Child-Pugh B oder C) aufgrund
einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im Plasma.
Diese Patienten sollten
hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmas