Pays: Bosnie-Herzégovine
Langue: croate
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
gefitinib
Evropa Lijek Pharma d.o.o.
L01EB01
gefitinib
250 mg/1 tableta
film tableta
1 film tableta sadrži: 250 mg gefitiniba
30 film tableta (3 OPA/Alu/PVC blistera sa po 10 film tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED
Važeći
2021-11-25
1 od 12 UPUTSTVO ZA LIJEK GEFITINIB PHARMASCIENCE 250 mg film tablete INN: gefitinib Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da primate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. __ Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. __ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom Ljekaru, ili medicinskoj sestri. __ Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. __ Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odjeljak 4. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Gefitinib Pharmascience i čemu je namijenjen 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Gefitinib Pharmascience 3. Kako se primjenjuje lijek Gefitinib Pharmascience 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Gefitinib Pharmascience 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je lijek Gefitinib Pharmascience i Čemu je namijenjen Lijek Gefitinib Pharmascience sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein pod imenom „receptor za epidermalni faktor rasta” (EGFR, prema engl. epidermal growth factor receptor). Ovaj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija raka. Lijek Gefitinib Pharmascience se koristi za terapiju kod odraslih pacijenata oboljelih od nesitnoćelijskog karcinoma (raka) pluća. To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne ćelije (ćelije raka). 2. Šta treba da znate prije nego što primjenite lijek Gefitinib Pharmascience Lijek Gefitinib Pharmascience ne smijete koristiti: - ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na gefitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6); - ukoliko dojite Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Gefitinib Pharmascience: - ako ste ikada imali drugih problema sa plućima. Neki problemi sa plu Lire le document complet
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. IME LIJEKA GEFITINIB PHARMASCIENCE 250 mg, film tablete INN: gefitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 250 mg gefitiniba. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Svaka tableta sadrži 163,5 mg laktoze monohidrata i 3,86 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete Braon, filmom obložene, okrugle, bikonveksne tablete, sa utisnutim „250“ na jednoj strani i bez oznaka i ravne na drugoj strani. Dijametar obložene tablete je 11,1 mm ± 5% 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Lijek Gefitinib Pharmascience je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) koji imaju aktivirajuće mutacije tirozin-kinaznog domena receptora za epidermalni faktor rasta (engl. epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, EGFR-TK) (vidjeti odjeljak 4.4). 4.2. Doziranje i naČin primjene Terapiju lijekom Gefitinib Pharmascience treba da započne i nadgleda ljekar specijalista sa iskustvom u liječenju karcinoma. Doziranje: Preporučena doza lijeka Gefitinib Pharmascience je jedna tableta od 250 mg jednom dnevno. Ako pacijent propusti dozu lijeka Gefitinib Pharmascience, treba da je uzme čim se sjeti. Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati, pacijent ne treba da uzima propuštenu dozu. Pacijenti ne smiju da uzimaju dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili propuštenu dozu. Pedijatrijska populacija: Bezbjednost i efikasnost lijeka Gefitinib Pharmascience kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena. Primjena lijeka Gefitinib Pharmascience nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC). Pacijenti sa ošte_ć_enjem funkcije jetre: Pacijenti sa umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B ili C) usljed ciroze imaju povećane koncentracij Lire le document complet