Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
géfitinib 250 mg
BIOGARAN
L01XE02
géfitinib 250 mg
250 mg
Comprimé
pour un comprimé > géfitinib 250 mg
plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 30 comprimé(s)
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
agents antinéoplasiques
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase - code ATC : L01XE02.GEFITINIB BIOGARAN contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.GEFITINIB BIOGARAN est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules. Ce cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se développent dans les tissus pulmonaires.
GEFITINIB 250 mg - IRESSA 250 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
2018-08-03
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 25/01/2023 Dénomination du médicament GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé Géfitinib Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase - code ATC : L01XE02. GEFITINIB BIOGARAN contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses. GEFITINIB BIOGARAN est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules. Ce cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se développent dans les tissu Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 25/01/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Géfitinib............................................................................................................................... 250 mg Pour un comprimé pelliculé. Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 163,5 mg de lactose monohydratée. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé brun, rond, biconvexe, gravé « 250 » sur une face et lisse sur l’autre face. Le diamètre du comprimé pelliculé est de 11,1 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques GEFITINIB BIOGARAN est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le traitement du Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l’EGFR-TK (voir rubrique 4.4). 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement par GEFITINIB BIOGARAN doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. Posologie La posologie recommandée de GEFITINIB BIOGARAN est d’un comprimé de 250 mg une fois par jour. Si une dose a été oubliée, elle doit être prise aussitôt que le patient s’en souvient. S’il reste moins de 12 heures avant la prise de la prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée. Les patients ne doivent pas prendre une double dose (deux doses en même temps) pour compenser une dose oubliée. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité du géfitinib n’ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents âgés de moins de 18 ans. Il n’y a pas d’utilisation justifiée du géfitinib dans l’indication du CBNPC dans la population pédiatrique. Insuffisance hépatique Les patients avec une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) suite à une cirrhose on Lire le document complet