Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumiodid ((123)I)
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)
V09FX02
Sodium Iodide ((123)I)
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Natriumiodid ((123)I) (26853) 0,5 Nanogramm
Injektion intravenös
verlängert
1998-09-01
1 von 5 GI-DE GE Healthcare Radioaktives Arzneimittel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GE HEALTHCARE [ 123 I] SODIUM IODIDE INJECTION 30 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG Natriumiodid ( 123 I) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS SORGFÄLTIG DURCH, SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt. Wenn Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist GE Healthcare [ 123 I] Sodium Iodide Injection und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GE Healthcare [ 123 I] Sodium Iodide Injection beachten? 3. Wie ist GE Healthcare [ 123 I] Sodium Iodide Injection anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist GE Healthcare [ 123 I] Sodium Iodide Injection aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GE HEALTHCARE [ 123 I] SODIUM IODIDE INJECTION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung. GE Healthcare [ 123 I] Sodium Iodide Injection wird verwendet zur Untersuchung und szintigraphischen Darstellung der Schilddrüsenfunktion, zur Suche nach iodspeicherndem Schilddrüsengewebe und zur Berechnung der zur Therapie notwendigen Aktivität. Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Anwendung dieses Radiopharmazeutikums ausgesetzt sind. 2 von 5 GI-DE 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GE HEALTHCARE [ 123 I] SODIUM IODID Lire le document complet
1 GE Healthcare Radioaktives Arzneimittel FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GE Healthcare [ 123 I] Sodium Iodide Injection 30 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist: Natriumiodid ( 123 I) 1 ml Injektionslösung enthält am Kalibriertermin: Natriumiodid ( 123 I): 30 MBq (0,50 ng) Physikalische Eigenschaften des Radionuklids: Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt. Es zerfällt überwiegend unter Emission von Gammastrahlung mit Energien von 159 keV (Zerfallswahrscheinlichkeit 83,3 %), 440 keV (0,4 %) und 529 keV (1,4 %) zu stabilem Tellur-123. Die physikalische Halbwertszeit beträgt 13,2 Stunden. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist nur für diagnositische Zwecke bestimmt. Radioiodtest Bestimmung der Radioiodkinetik der Schilddrüse, insbesondere der Maximalspeicherung: Zur Bestimmung der für eine Radioiodtherapie notwendigen Aktivität. Suche nach iodspeichernden Tochtergeschwülsten (Metastasen) bzw. thyreoidaler Restspeicherung im Schilddrüsenbett nach chirurgischer Schilddrüsenentfernung (Thyreoidektomie) sowie vor und nach Radioiodtherapie aufgrund eines Schilddrüsenkarzinoms. Charakterisierung einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose), Thyreoiditis und Überfunktion der Schilddrüse (hyperthyreoter Funktionszustand). Szintigraphische Methoden Bestimmung der (funktionellen) Größe der Schilddrüse. Bestimmung von Raumforderungen bzw. bösartigen (malignen) Veränderungen der Schilddrüse. 2 Suche nach iodspeichernden Tochtergeschwülsten (Metastasen) bzw. thyreoidaler Restspeicherung im Schilddrüsenbett nach chirurgischer Schilddrüsenentfernung (Thyreoidektomie) sowie vor und nach Radioiodtherapie aufgrund eines Schilddrüsenkarzinoms. Nachweis von ektopem Schilddrüsengewebe. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene _Bestim Lire le document complet