GAZYVA 1000 MG / 40 ML VIAL

Pays: Équateur

Langue: espagnol

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingrédients actifs:

Obinutuzumab 1000 mg/40ml

Disponible depuis:

F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A. SUIZA

Code ATC:

L01XC15CSP10612

forme pharmaceutique:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

Composition:

Cada vial de 40 ml contiene: Obinutuzumab 1000 mg

Mode d'administration:

[043] Intravenosa / Infusión

Unités en paquet:

Caja x 1 vial de 1000 mg/40 mL + prospecto

classe:

Monofármaco

Type d'ordonnance:

Bajo receta médica

Fabriqué par:

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

Descriptif du produit:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN LÍQUIDA ESTÉRIL, INCOLORA A LIGERAMENTE PARDUZCA; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN ENTRE 2°C Y 8°C. NO CONGELAR. CONSERVAR EL VIAL EN EL EMBALAJE EXTERIOR PARA PROTEGERLO DE LA LUZ; Datos modificacion: 2020-01-08 15:21:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS, ELIMINACIÓN DE LA VÍA DE IMPORTACIÓN (NMED02). 2020-03-04 15:21:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR EXCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA, POR ENTRADA EN VIGENCIA DE LA REFORMA AL REGLAMENTO DE BIOLÓGICOS; ACUERDO MINISTERIAL 00385-2019. 2020-01-08 15:21:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1 ADICION DE UNA LÍNEA DE LLENADO PARA EL PRODUCTO TERMINADO, Y 2 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE MIGUEL ALONSO PAREDES A MARIA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA 2021-08-27 16:11:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) INTRODUCCIÓN DE UN NUEVO BANCO DE CÉLULAS DE TRABAJO (WCB) DENOMINADO ?WCB MAKRH-165/180AFU (09.11.15)?. - NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE "GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASEL, SWITZERLAND" A "GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASILEA, SUIZA"; Y CORRECIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DE "SANDHOFER STRASSE 116, 68305 MANNHEIM" A "SANDHOFER STRASSE 116, 68305 MANNHEIM, ALEMANIA". 2021-06-21 15:21:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 10.0 NOVIEMBRE 2020 A LA VERSIÓN CDS 11.0 ABRIL 2021 DE GAZYVA. 2020-01-27 15:21:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DEL ACONDICIONADOR A: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, WURMISWEG 4303 KAISERAUGST SUIZA. 2021-04-14 15:21:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA VERSIÓN CDS 9.0 DE AGOSTO 2019 A LA VERSIÓN CDS 10.0 DE NOVIEMBRE 2020 POR MODIFICACIÓN EN LO REFERENTE A: NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA DE EVENTOS ADVERSOS. INSTRUCCIONES ESPECIALES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN. 2021-01-16 15:21:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGIÁ ANALITICA DEL PRODUCTO TERMINADO, POR IMPLEMENTACION DE UN ENSAYO DE ESTERILIDAD ALTERNATIVO UTILIZANDO EL SISTEMA CELSIS PARA GAZYVA 1000MG/40ML VIAL 2020-03-19 15:21:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO POR INCLUSIÓN DEL ACONDICIONADOR Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE. 2020-09-29 15:21:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE STOCK DEBIDO A LA INCLUSIÓN DEL ACONDICIONADOR PARA EL LOTE:H0108B21, F. ELAB: 10.2017, F. EXP: 10.2020, CANT: 99 2023-03-10 15:10:31 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR; 1. MODIFICACIÓN POR CAMBIOS Y ACTUALIZACIÓN CON MEJORAS EN LOS MÉTODOS ANALÍTICOS DENTRO DEL SISTEMA DE CONTROL DEL PRINCIPIO ACTIVO Y EL PRODUCTO TERMINADO DE ACUERDO AL PROGRAMA DE GESTIÓN DEL CICLO DE VIDA DEL SISTEMA DE CONTROL (CS LCM). 2. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN TÉCNICA Y ADMINISTRATIVA Y DE REDACCIÓN DE LAS SECCIONES PARA ADAPTARLAS A LAS NORMAS ACTUALES DE LOS MÓDULOS 2.3 RESUMEN GLOBAL DE LA CALIDAD Y 3.2 BODY DATA. 3. MODIFICACIÓN POR LA AMPLIACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE CONTROL DE LA CALIDAD EN ROCHE DIAGNOSTICS GMBH (MANNHEIM) PARA INCLUIR LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO Y EN ROCHE DIAGNOSTICS GMBH (PENZBERG) COMO CENTRO DE ANÁLISIS VÍRICO. 2022-12-27 15:07:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AGOT AGOTAMIENTO DE STOCK, DE LOS SIGUIENTES LOTES DEL MEDICAMENTO CON PRESENTACIÓN COMERCIAL, CAJA X 1 VIAL DE 1000 MG/40 ML + PROSPECTO:: PRODUCTO LOTE FECHA DE MANUF. FECHA DE EXPIR. CANTIDAD (U) GAZYVA 1000 MG/40 ML 1 VIAL H0193B14 07.2021 31.07.2024 94 GAZYVA 1000 MG/40 ML 1 VIAL H0194B18 08.2021 31.08.2024 123 GAZYVA 1000 MG/40 ML 1 VIAL H0148B10 11.2019 30.11.2022 1 GAZYVA 1000 MG/40 ML 1 VIAL H0164B05 07.2020 31.07.2023 1 GAZYVA 1000 MG/40 ML 1 VIAL H0165B38 07.2020 31.07.2023 1 GAZYVA 1000 MG/40 ML 1 VIAL H0174B19 10.2020 31.10.2023 1 2. NOTIFICACIÓN NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2020-03-03 15:21:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED05, CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE): DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV. SIMÓN BOLÍVAR N/A Y VÍA A NAYON, PARROQUIA IÑAQUITO. 2020-07-21 15:21:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 8.0 NOVIEMBRE 2017 A LA VERSIÓN CDS 9.0 AGOSTO 2019 DE GAZYVA 2017-04-04 15:21:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 4.0 AGOSTO 2015 A LA VERSIÓN CDS 5.0 ABRIL 2016 2017-04-04 15:21:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR NUEVO REGISTRO SANITARIO POR APROBACIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA LOT: H0037B07, F. ELAB: 12-06-2014, F.EXP: 30-06-2017, CANT: 13; LOT: H0064B14, F. ELAB: 14-01-2016, F.EXP: 31-01-2019, CANT: 27; LOT: H0068B14, F. ELAB: 29-03-2016, F.EXP: 31-03-2019, CANT: 24. 2022-06-30 23:31:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 11.0 ABRIL 2021 A LA VERSIÓN CDS 12.0 SEPTIEMBRE 2021 DE GAZYVA 100 MG/ 40 ML. 2. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 12.0 SEPTIEMBRE 2021 A LA VERSIÓN CDS 13.0 NOVIEMBRE 2021 DE GAZYVA 100 MG/ 40 ML. 3. ACTUALIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA 13.0 (RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, RCP). 2017-07-26 15:21:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. ADICIÓN EN LA INDICACIÓN PARA LINFOMA FOLICULAR: GAZYVA EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA, SEGUIDO POR EL TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO CON GAZYVA, INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR QUE NO HAN SIDO TRATADOS PREVIAMENTE. 2. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 5.0 ABRIL 2016 A LA VERSIÓN CDS 6.0 OCTUBRE 2016. 2017-10-27 15:21:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 6.0 OCTUBRE 2016 A LA VERSIÓN CDS 7.0 FEBRERO 2017 DE GAZYVA. 2019-01-15 15:21:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 7.0 FEBRERO 2017 A LA VERSIÓN CDS 8.0 NOVIEMBRE 2017 DE GAZYVA, PARA REVISAR LA INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO POR INCLUSIÓN DE TRES NUEVAS REACCIONES ADVERSAS, Y CAMBIOS EDITORIALES. 2020-03-04 15:21:20 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA POR MODIFICACIÓN DEL LÍMITE DE CALIDAD DE ACEPTACIÓN (AQL). 2019-08-01 15:21:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: 1. NMED07: ELIMINACIÓN DE CAMPO DE VÍA DE IMPORTACIÓN. 2. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL A: NOMBRE: MARIA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA CORREO: [e-mail] TELÉFONO: 3997130 3. NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DE LA EMPRESA SOLICITANTE A: AV. 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA: RUMIPAMBA; Periodo vida util producto en meses: 36

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2017-03-08