Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
el virus del papiloma humano tipo 6 de la proteína L1, virus del papiloma humano tipo 11 de la proteína L1, virus del papiloma humano tipo 16 de la proteína L1, virus del papiloma humano tipo 18 de la proteína L1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vacunas
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Gardasil es una vacuna para su uso desde la edad de 9 años para la prevención de:lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), premalignas anal lesiones, los cánceres de cuello uterino y cáncer de ano relacionados causalmente con ciertos oncogénicos del virus del Papiloma Humano (VPH) tipos;las verrugas genitales (condiloma acuminata) causalmente relacionadas con determinados tipos de VPH. Ver secciones 4. 4 y 5. 1 para obtener información importante sobre los datos que respaldan esta indicación. El uso de Gardasil debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Revision: 48
Autorizado
2006-09-20
39 B. PROSPECTO (VIAL) 40 PROSPECTO: INF ORMACIÓN PARA EL USU ARIO GARDASIL SUSPENS IÓN INYECTAB LE v acuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO/ A SEAN VACUNADOS, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA US TED O SU HIJO/A. - Conserve este prospecto, y a que puede te ner que volver a leerlo. - Si ti ene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si usted o su hijo/a experimentan efectos adversos , consulte a su médico , farmacéutico o enfermero, incluso si se t rata de efectos adversos que no aparecen en este prospect o. Ver sección 4. CONTENIDO D EL PROSPECTO: 1. Qué es Gardasil y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo/a reciban Gardasil 3. Cómo se administra Gardasil 4. Posibles efectos adve rsos 5. Conservación de Gardasil 6. Co ntenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GARDASIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gardasil es una vacuna. La vacunación con G ardasil está indicada para p roteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH). Estas enfermedad es incluyen lesiones precan cerosas de los genitales femeninos (cuello de útero, vulva y vagina); lesiones precancerosas del ano y verrugas genitales en hombres y mujeres; cáncer anal y cervical. Los tipos 16 y 18 del VPH son respon sables de aproximadamente el 70 % de los casos de cáncer de cuello de útero; del 75-80 % de los casos de cáncer anal; del 70 % de l as lesiones precancerosas de vulva y vagina relacionadas con el VPH; del 80 % de las lesiones precancerosas del ano relaciona das con el VPH . Los tipos 6 y 11 del VPH son respons ables de aproxi madamente el 90 % de los casos de verrugas genitales. Gardasil está indicada para prevenir estas enfermedades. La vacuna no se utiliza para tratar las enfermedades relacionadas con el VPH . Gardasil no tiene ningú n efecto en individuos que ya tienen una i nfección persistente o enf Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gardasil suspensión inyectable. Gardasil suspensión inyectable en jeringa precargada. Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 6 2,3 20 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 11 2,3 40 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 16 2,3 40 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 18 2,3 20 microgramos 1 Virus del Papiloma Humano = VPH 2 Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producid as en células de levadura ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante. 3 Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (0,225 miligramos de Al). Para consultar la lista completa de excipie nt es ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gardasil suspensión inyectable. Gardasil suspensión inyectable en jeringa precargada. Antes de agitar, Gardasil puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco. Después de agitar vigo rosa mente, es un líquido blanco y turbio. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gardasil es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención de: - lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), lesione s anales precancerosas, cáncer cervical y cáncer anal relacionados causalmente con ciertos tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH); - verrugas genitales (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con tipos específicos del VPH. Ver secciones 4 .4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación. Gardasil debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Individuos de 9 a 13 años (in Lire le document complet