Pays: Suisse
Langue: allemand
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
MSD Merck Sharp & Dohme AG
J07BM03
Injektionssuspension in Fertigspritze
B
2016-07-29
FACHINFORMATION Gardasil 9® MSD Merck Sharp & Dohme AG Zusammensetzung Wirkstoffe: Eine Impfdosis mit 0,5 ml Impfstoffsuspension enthält ca.: Human Papillomavirus1 Typ 6, L1 Protein2,3 30 μgg Human Papillomavirus1 Typ 11, L1 Protein2,3 40 μgg Human Papillomavirus1 Typ 16 L1 Protein2,3 60 μgg Human Papillomavirus1 Typ 18 L1 Protein2,3 40 μgg Human Papillomavirus1 Typ 31 L1 Protein2,3 20 μgg Human Papillomavirus1 Typ 33 L1 Protein2,3 20 μgg Human Papillomavirus1 Typ 45 L1 Protein2,3 20 μgg Human Papillomavirus1 Typ 52 L1 Protein2,3 20 μgg Human Papillomavirus1 Typ 58 L1 Protein2,3 20 μgg 1 Humanes Papillomavirus = HPV. 2 L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter DNA-Technologie 3 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,5 mg Al) Hilfsstoffe: Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat, Aluminium als amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,5 mg Al), und Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Durchstechflasche oder Fertigspritze mit 0,5 ml Suspension zur Injektion (30 µg HPV 6, je 40 µg HPV 11, 18, 60 µg HPV 16 sowie je 20 µg HPV 31, 33, 45, 52, 58). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Gardasil 9 ist ein Impfstoff zur Prävention der folgenden Erkrankungen, die durch die Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, und 58 des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht werden: ·Bei Mädchen und Frauen im Alter von 9-26 Jahren: Zervixkarzinom, Vulvakarzinom, Vaginakarzinom, prämaligne Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina) und Genitalwarzen (Condyloma acuminata). ·Bei Jungen und heterosexuellen Männern im Alter zwischen 9 und 26 Jahren: Genitalwarzen (Condyloma acuminata) bedingt durch HPV 6 und 11. Angaben zur Wirksamkeit und Immunantwort in den verschiedenen Studienpopulationen unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht und vorbestehender HPV-Exposition sind der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahme Lire le document complet