GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ganirélix 0

Disponible depuis:

THERAMEX IRELAND LIMITED

Code ATC:

H01CC01

DCI (Dénomination commune internationale):

ganirélix 0

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une seringue pré-remplie de 0,5 mL > ganirélix 0,25 mg sous forme de : acétate de ganirélix

Unités en paquet:

1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL munie d'une aiguille d'injection

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et s

Domaine thérapeutique:

Hormones hypophysaires

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, de l’hypothalamus et analogues, antagoniste de l’hormone de libération des gonadotrophines, code ATC : H01CC01.GANIRELIX THERAMEX contient la substance active ganirelix et appartient au groupe des médicaments appelés « antagonistes de l’hormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de l’hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)). Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction. Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires. Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes. La LH est nécessaire pour libérer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (c’est-à-dire l’ovulation). GANIRELIX THERAMEX inhibe l'action de la GnRH, résultant en une suppression de la libération de LH en particulier.Utilisation de GANIRELIX THERAMEXChez les femmes ayant recours à des techniques médicales d’assistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d’autres méthodes, l’ovulation peut parfois avoir lieu trop tôt et entraîner une diminution significative des chances de devenir enceinte. GANIRELIX THERAMEX est utilisé pour prévenir le pic prématuré de LH qui est susceptible d’entraîner une libération prématurée des ovocytes.Dans les études cliniques, le ganirelix a été utilisé en association avec l’hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, un stimulant folliculaire à longue durée d’action.

Descriptif du produit:

GANIRELIX (ACETATE DE) équivalant à GANIRELIX 0,25 mg/0,5 mL - ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-09-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2021
Dénomination du médicament
GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue
pré-remplie
Ganirelix
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution
injectable en seringue pré-remplie
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL,
solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment prendre GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution
injectable en seringue pré-
remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution
injectable en seringue pré-
remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution
injectable en seringue pré-
remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, de
l’hypothalamus et analogues, antagoniste de
l’hormone de libération des gonadotrophines, code ATC : H01CC01
.
GANIRELIX THERAMEX contient la substance active ganirelix et
appartient au groupe des médicaments
appelés « antagonistes de l’hormone de libération des
gonadotrophines » bloquant les effets de l’hormone
n

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue
pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ganirelix (sous forme d’acétate)
..........................................................................................
0,25 mg
dans 0,5 mL de solution aqueuse
Pour une seringue pré-remplie
Le principe actif, le ganirelix (sous forme d’acétate) (DCI), est
un décapeptide synthétique doté d’une haute
activité antagoniste de l’hormone naturelle de libération des
gonadotrophines (GnRH). Les acides aminés en
position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH ont été
substitués, donnant le
[
N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-
pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]
-GnRH d’un poids moléculaire de 1570,3.
Excipient à effet notoire : Sodium. Chaque seringue pré-remplie
contient moins de 1 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
Solution aqueuse, limpide et incolore avec un pH compris entre 4,5 et
5,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
GANIRELIX THERAMEX est indiqué dans la prévention des pics
prématurés d’hormone lutéinisante (LH)
chez les femmes en cours d’hyperstimulation ovarienne contrôlée
(HOC) dans le cadre des techniques
d’assistance médicale à la procréation (AMP).
Dans les études cliniques, le ganirelix a été utilisé en
association avec une hormone folliculo-stimulante
humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant
folliculaire à action prolongée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le ganirelix ne doit être prescrit que par un spécialiste ayant de
l’expérience dans le traitement de
l’infertilité.
Posologie
Le ganirelix est administré pour prévenir les pics prématurés de
LH chez les femmes en cours d’HOC.
L’hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH