Ganirelix Labatec 0,25 mg solution injectable en seringue préremplie

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

ganirelixum

Disponible depuis:

Labatec Pharma SA

Code ATC:

H01CC01

DCI (Dénomination commune internationale):

ganirelixum

forme pharmaceutique:

solution injectable en seringue préremplie

Composition:

ganirelixum 0.25 mg ut ganirelixi acetas, acidum aceticum glaciale, mannitolum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 0.023 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Médecine de reproduction assistée

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2022-08-04

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament. Ce médicament vous a été
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médicament pourrait nuire à leur
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tard si nécessaire.
Ganirelix Labatec®, solution injectable en seringue préremplie
Labatec Pharma SA
Qu'est-ce que Ganirelix Labatec et quand doit-il être utilisé?
Ganirelix Labatec contient du ganirélix qui inhibe l'effet de
l'hormone naturelle de libération des
gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la sécrétion des
gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH)
et hormone folliculostimulante (FSH)). Les gonadotrophines jouent un
rôle important dans la fertilité et
la reproduction humaines. Chez la femme, la FSH est responsable de la
croissance et du développement
des follicules dans les ovaires. Les follicules sont de petites
vésicules rondes qui contiennent les ovules.
La LH est nécessaire à la libération des ovules matures par les
follicules et les ovaires (ovulation).
Ganirelix Labatec inhibe l'effet de la GnRH, ce qui provoque en
particulier une inhibition de la sécrétion
de LH.
Chez les femmes qui se soumettent à une procréation assistée, y
compris la fécondation in vitro (FIV) et
d'autres méthodes, une ovulation peut occasionnellement se produire
trop tôt, ce qui provoque une
diminution considérable de la probabilité de tomber enceinte.
Ganirelix Labatec est utilisé afin
d'empêcher une augmentation précoce de la LH et, par conséquent,
une ovulation précoce.
Ganirelix Labatec est une solution injectable stérile, prête à
l'emploi, que l'on injecte par voie sous-
cutanée (sous la peau).
Ganirelix Labatec n'est disponible que sur prescription médicale.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Le traitement par Ganirelix Labatec doit uniquement êtr

Résumé des caractéristiques du produit

Ganirelix Labatec®, solution injectable en seringue préremplie
Labatec Pharma SA
Composition
Principes actifs
Ganirélix 0,25 mg (ut acétate de ganirelix).
Excipients
Acide acétique glacial, mannitol; hydroxide de sodium, eau pour
préparations injectables.
Chaque séringue préremplie de 0,5 ml contient 0,023 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable: seringues préremplies de 0,5 mg/ml.
Chaque seringue préremplie de 0,5 ml contient 0,25 mg de ganirélix.
Indications/Possibilités d’emploi
Prévention des pics prématurés de LH chez les femmes dans le cadre
de la procréation médicalement
assistée (PMA).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Ganirelix Labatec doit uniquement être prescrit par
un médecin expérimenté en
médecine de la procréation. Avant le début du traitement, il faut
exclure une grossesse.
Ganirelix Labatec est utilisé pour prévenir une augmentation
prématurée du taux de LH chez les femmes
traitées par des techniques de procréation médicalement assistée
(PMA), comme par exemple une
hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC). L'hyperstimulation
ovarienne contrôlée par la FSH peut
commencer au deuxième ou troisième jour du cycle. Ganirelix Labatec
(0,25 mg) doit être injecté une
fois par jour par voie sous-cutanée, en commençant le cinquième ou
le sixième jour du traitement par la
FSH selon la réaction ovarienne (c'est-à-dire selon le nombre et la
taille des follicules qui mûrissent
et/ou le niveau de concentration d'estradiol). Il ne faut pas
mélanger Ganirelix Labatec à la FSH, mais
administrer les deux produits à peu près au même moment, en
choisissant des sites d'injection différents.
Il faut ajuster la dose de FSH en se fondant sur le nombre et la
taille des follicules en voie de maturation
et non pas sur la concentration sanguine d'estradiol (voir
«Propriétés/Effets»). Il faut poursuivre
l'administration quotidienne de Ganirelix Labatec jusqu'à obtention
d'un nombre suffisant de fol