Gamunex 100 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

immunglobulin, humant normalt

Disponible depuis:

Grifols Deutschland GmbH

Code ATC:

J06BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

immunoglobulin, human normally

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Infusionsvätska, lösning

Composition:

immunglobulin, humant normalt 100 mg Aktiv substans

classe:

Apotek

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Domaine thérapeutique:

normalt immunglobulin för intravaskulärt bruk

Descriptif du produit:

Förpacknings: Infusionsflaska, 1 x 10 ml; Infusionsflaska, 1 x 50 ml; Infusionsflaska, 1 x 100 ml; Infusionsflaska, 1 x 200 ml; Infusionsflaska, 1 x 400 ml

Statut de autorisation:

Godkänd

Date de l'autorisation:

2008-04-04

Notice patient

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GAMUNEX 100 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
humant, normalt immunglobulin (IVIg)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Gamunex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Gamunex
3.
Hur du använder Gamunex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gamunex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GAMUNEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD GAMUNEX ÄR
Gamunex innehåller humant, normalt immunglobulin (antikroppar) i form
av högrenat protein som
extraherats från human plasma (en substans i blodet från
blodgivare). Läkemedlet tillhör
läkemedelsgruppen intravenösa immunglobuliner. Dessa används för
att behandla sådana tillstånd som
innebär att kroppens försvarssystem mot sjukdomar inte fungerar som
det ska.
VAD GAMUNEX ANVÄNDS FÖR
Behandling av vuxna, barn och ungdomar (0–18 år) som inte har
tillräckligt med antikroppar
(ersättningsbehandling) vid t.ex.:
-
primära immunbristsyndrom (PID), en medfödd brist på antikroppar
-
förvärvad immunbrist (SID) med allvarliga eller återkommande
infektioner, ineffektiv
antimikrobiell behandling och antingen konstaterad specifik
antikroppsbrist eller IgG i serum på
mindre än 4 g/l.
Behandling av känsliga vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) som har
utsatts för mässling eller som
löper risk för att utsättas för mässling i framtiden och där
vaccination mot mässling i

Résumé des caractéristiques du produit

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gamunex 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1 ALLMÄN BESKRIVNING
Humant, normalt immunglobulin (IVIg)
2.2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
humant normalt immunoglobulin
...............................................................................100
mg
(renhet minst 98 % IgG)
Varje injektionsflaska à 10 ml innehåller: 1 g humant, normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska à 50 ml innehåller: 5 g humant, normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska à 100 ml innehåller: 10 g humant, normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska à 200 ml innehåller: 20 g humant, normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska à 400 ml innehåller: 40 g humant, normalt
immunglobulin
Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden):
IgG
1
.................... 62,8 %
IgG
2
.................... 29,7 %
IgG
3
...................... 4,8 %
IgG
4
.......................2,7 %
Minsta nivå av mässlingantikroppar (IgG) är 9 IU/ml.
Maximalt IgA-innehåll: 84 mikrogram/ml.
Framställd ur human plasma från blodgivare.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Lösningen är klar eller lätt opaliserande, färglös eller svagt
gul.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling för vuxna, barn och ungdomar (0–18 år)
vid:
•
primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt antikroppsproduktion
•
sekundära immunbristtillstånd (SID) hos patienter med allvarliga
eller återkommande infektioner,
ineffektiv
antimikrobiell
behandling
och
antingen
KONSTATERAD
SPECIFIK
ANTIKROPPSBRIST
(PSAF)*
eller IgG i serum på <4 g/l.
*PSAF
=
uppnår
inte
en
minst
2-faldig
ökning
av
IgG-antikroppstitern
efter
vaccination
med
pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigen.
Mässlingsprofylax före/efter exponering av mässling av känsliga
vuxna, barn och ungdomar (0-18 år)
där aktiv immunisering (vaccination) är kontraindicerat eller i