GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 50 mg

Disponible depuis:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

Code ATC:

J06BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 50 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour 1 ml de solution reconstituée > immunoglobuline humaine normale (plasmatique 50 mg Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 g - flacon(s) en verre de 100 ml avec matériel de perfusion avec dispositif de transfert

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière; prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine

Domaine thérapeutique:

ANTISERUMS ET IMMUNOGLOBULINES (Immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire)

indications thérapeutiques:

ANTISERUMS ET IMMUNOGLOBULINES.GAMMAGARD appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang. Les anticorps aident votre corps à combattre les infections. Les médicaments comme GAMMAGARD sont utilisés chez les patients ne possédant pas suffisamment d’anticorps dans leur sang et sujets à de fréquentes infections. Ils peuvent aussi être utilisés chez les patients ayant besoin d’anticorps supplémentaires lors du traitement de certains troubles inflammatoires (maladies auto-immunes).GAMMAGARD est une immunoglobuline humaine normale indiquée chez les patients avec déficits en immunoglobuline A (IgA) et anticorps anti-IgA :Le traitement de patients ne possédant pas suffisamment d’anticorps (traitement substitutif). Ces patients sont répartis en cinq groupes : Patients présentant un défaut congénital de production d’anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP) ; Patients présentant un cancer du sang (leucémie lymphoïde chronique) entraînant un déficit de production d’anticorps et des infections récurrentes en cas d’échec du traitement préventif par antibiotiques ; Patients présentant un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple) et un déficit de production d’anticorps accompagnée d’infections récurrentes, qui ne répondent pas à un vaccin contre certaines bactéries (pneumocoques) ; Patients ayant un déficit immunitaire suite à une infection par le VIH depuis leur naissance et présentant des infections fréquentes ; Patients présentant une faible production d’anticorps après une greffe de cellules de moelle osseuse provenant d’un donneur.Le traitement des patients souffrant de certains troubles inflammatoires (traitements immunomodulateurs). Ces patients sont répartis en trois groupes : Patients n’ayant pas assez de plaquettes dans le sang (purpura thrombopénique immunitaire primaire/idiopathique) et présentant des risques élevés d’hémorragie ou devant subir une opération chirurgicale dans un futur proche ; Patients atteints d’une maladie associée à une inflammation de plusieurs nerfs du corps (syndrome de Guillain Barré) ; Patients présentant une maladie provoquant une inflammation de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1999-07-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2021
Dénomination du médicament
GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution
pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et
solvant pour solution pour perfusion?
3. Comment utiliser GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour
solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour
solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTISERUMS ET IMMUNOGLOBULINES.
GAMMAGARD appartient à la classe des médicaments dénommés
immunoglobulines. Ces médicaments
contiennent des anticorps humains, également présents dans votre
sang. Les anticorps aident votre corps à
combattre les infections. Les médicaments comme GAMMAGARD sont
utilisés chez les patients ne
possédant pas suffisamment d’anticorps dans leur sang et sujets à
de fréquentes infections. Ils peuvent
aussi être utilisés chez les patients aya

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale
(IgIV)*……………………………………………………………50
mg**
pour 1 ml de solution reconstituée
* la poudre a une teneur maximale en IgA inférieure à 44 µg/g de
protéines (soit 2,2 µg/ml).
** correspondant à une quantité totale de protéines, dont au moins
90% sont des Immunoglobulines G
(IgG).
·
Un flacon de 10 ml contient 0,5 g d’immunoglobuline humaine normale.
·
Un flacon de 50 ml contient 2,5 g d’immunoglobuline humaine normale.
·
Un flacon de 100 ml contient 5 g d’immunoglobuline humaine normale.
·
Un flacon de 200 ml contient 10 g d’immunoglobuline humaine normale.
Distribution des sous-classes d’IgG :
·
IgG1 > 56,9 %
·
IgG2 > 16,0 %
·
IgG3 > 3,3 %
·
IgG4 > 0,3 %
Fabriqué à partir du plasma humain issu de dons.
Excipients à effet notoire : sodium et glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion intraveineuse.
GAMMAGARD se présente sous la forme d'une poudre lyophilisée,
blanche ou très légèrement jaune,
pratiquement exempte de particule visible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications suivantes sont réservées aux patients ayant acquis
des anticorps anti-IgA responsables de
manifestations cliniques d’intolérance.
Traitement de substitution chez les adultes, et chez les enfants et
les adolescents (0-18 ans) :
·
Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec anomalies de la production
d’anticorps (voir rubrique 4.4),
·
Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
les patients atteints de leucémie
lymphoïde chronique, après échec de l’antibioprophylaxie,
·
Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
les patients atteints de my�