Galli Ad 0.74 GBq - 1.85 GBq générateur radiopharm. générateur

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

68 Ge - 68 Ga ; 68 Ge - 68 Ga

Disponible depuis:

IRE ELiT SA-NV

Code ATC:

V09X

DCI (Dénomination commune internationale):

Germanium (Ge-68) Chloride; Gallium (Ga-68) Chloride

Dosage:

0,74-1,85 GBq

forme pharmaceutique:

Générateur radiopharmaceutique

Composition:

Chlorure de Germanium (Ge-68); Chlorure de Gallium (Ga-68)

Mode d'administration:

Voie extracorporelle

Domaine thérapeutique:

Other Diagnostic Radiopharmaceuticals

Descriptif du produit:

CTI code: 531911-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4407656 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2018-07-04

Notice patient

1
22A24
B. NOTICE POUR LES RADIOPHARMACEUTIQUES
1
22A24
NOTICE : INFORMATION DU P
ATIE
NT
Galli Ad, 0,74 à 1,85 GBq, générateur
radiopharmace
u
tique
Solution de chlorure de gallium (
68
G
a
)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la
relire
.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste
en médecine nucléaire
qui supervisera la procédure.
-
Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Galli Ad et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que la solution
de chlorure de gallium (
68
G
a
)
obtenue avec Galli Ad ne soit utilisée
3. Comment utiliser la solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue
avec Galli Ad
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment Galli Ad est-il conservé
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE GALLI AD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique qui n’est pas
destiné à un usage direct chez
le patient.
Galli Ad est un générateur radiopharmaceutique germanium (
68
Ge) / gallium (
68
Ga), un
dispositif utilisé pour obtenir une solution de chlorure de gallium (
68
Ga).
La solution de chlorure de gallium (
68
Ga) obtenue est utilisée pour le radiomarquage, une
technique lors de laquelle une substance est balisée (radiomarquée)
avec un composé
radioactif, dans le cas présent le
68
Ga.
Galli Ad est utilisé pour marquer certains médicaments qui ont été
spécialement développés et
approuvés pour être utilisés avec la substance active, le chlorure
de gallium (
68
Ga). Ces
médicaments agissent en tant que vecteurs pour véhiculer le
68
Ga radioactif

Résumé des caractéristiques du produit

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
POUR
GALLI AD, 0,74 À 1,85 GBQ, GÉNÉRATEUR RADIOPHARMACEUTIQUE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Galli Ad, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le générateur radiopharmaceutique contient du germanium (
68
Ge) comme nucléide mère, qui
se désintègre en nucléide fille, le gallium (
68
Ga).
Le germanium (
68
Ge) utilisé pour la production du générateur de
68
Ge/
68
Ga est sans vecteur. La
radioactivité totale due au germanium (
68
Ge) et à la présence d’impuretés émettant des rayons
gamma ne représente pas plus de 0.001%.
Le générateur radiopharmaceutique Galli Ad 0,74 à 1,85 GBq est un
dispositif permettant
l’élution d’une solution de chlorure de gallium (
68
Ga) pour le radiomarquage en accord avec la
Ph. Eur. 2464. Cette solution est éluée à partir d’une colonne
sur laquelle est fixé le nucléide
mère, le germanium (
68
Ge), parent du gallium (
68
Ga). Le dispositif est blindé. Les
caractéristiques physiques des nucléides mère et fille sont
résumées dans le tableau 1.
TABLEAU 1 : CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES DU
68 GE ET DU
68
GA
CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES DE
68
GE
68
GA
Demi-vie
270,95 jours
67,71 minutes
Type de désintégration
Capture d’électrons
Emission de positron
Rayons X
9,225 (13,1 %)
9,252 (25,7 %)
10,26 (1,64 %)
10,264 (3,2 %)
10,366 (0,03 %)
8,616 (1,37 %)
8,639 (2,69 %)
9,57 (0,55 %)
Gammas
511 keV (178,28 %),
578,55 keV (0,03 %)
805,83 keV (0,09 %),
1077,34 keV (3,22 %)
1260,97 keV (0,09 %)
1883,16 keV (0,14 %)
Beta+
Energie
Energie max.
352,60 keV
821,71 keV
(1,20 %)
836,00 keV
1899,01 keV
(87,94 %)
Données dérivées de nudat (www.nndc.bnl.gov)
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1,1 mL d’éluat Galli Ad contiennent un maximum potentiel de 1850
MBq de
68
Ga et de
18,5 kBq de
68
Ge (pénétration de 0,001 %) ce qui correspond à 1,2 ng de gallium
et 0,07 ng
de germanium.
La quantité de solution de chlorure de gallium (
68
Ga) pour radiomarquage Ph. Eur.,