GALEMA LP 8 mg, gélule à libération prolongée

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

galantamine

Disponible depuis:

Krka, dd, Novo mesto

Code ATC:

N06DA04

DCI (Dénomination commune internationale):

galantamine

Dosage:

8 mg

forme pharmaceutique:

gélule

Composition:

composition pour une gélule > galantamine : 8 mg . Sous forme de : bromhydrate de galantamine

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Groupe pharmaco-thérapeutique Médicaments Anti-démentiels

Descriptif du produit:

418 673-4 ou 34009 418 673 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 166-7 ou 34009 580 166 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 167-3 ou 34009 580 167 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 169-6 ou 34009 580 169 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 170-4 ou 34009 580 170 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 171-0 ou 34009 580 171 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 172-7 ou 34009 580 172 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 173-3 ou 34009 580 173 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 175-6 ou 34009 580 175 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 176-2 ou 34009 580 176 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 674-0 ou 34009 418 674 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 675-7 ou 34009 418 675 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 676-3 ou 34009 418 676 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 678-6 ou 34009 418 678 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 679-2 ou 34009 418 679 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 680-0 ou 34009 418 680 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 681-7 ou 34009 418 681 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 165-0 ou 34009 580 165 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2011-07-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2011
Dénomination du médicament
GALEMA LP 8 mg, gélule à libération prolongée
GALANTAMINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GALEMA LP 8 mg, gélule à libération prolongée ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALEMA
LP 8 mg, gélule à libération
prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE GALEMA LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GALEMA LP 8 mg, gélule à libération prolongée
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GALEMA LP 8 mg, gélule à libération prolongée ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTICHOLINESTERASIQUES.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes légers à
modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, maladie qui
altère le fonctionnement cérébral.
Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte
progressive de la mémoire, une confusion et des modifications
du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de
réaliser les activités de la vie quotidienne.
Ces symptômes sont probablement dus à un déficit en acétylcholine,
une substance responsable d'envoyer des messages
entre les cellules du cerveau. GALEMA LP augmente la quantité
d'acétylcholine

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GALEMA LP 8 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule à libération prolongée contient 8 mg de galantamine
(sous forme de bromhydrate de galantamine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée.
Gélule blanche portant l'inscription G8 et contenant un comprimé à
libération prolongée blanc, ovale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
GALEMA LP est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie
d'Alzheimer dans ses formes légères à
modérément sévères.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTE/SUJET ÂGÉ
Administration
GALEMA LP, gélule à libération prolongée doit être administrée
une fois par jour, le matin, de préférence avec de la
nourriture. Les gélules doivent être avalées en entier avec une
boisson. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni
écrasées.
Pour les patients qui ont des difficultés à avaler: les gélules
peuvent être ouvertes et le comprimé avalé avec une boisson.
Le contenu des gélules ne doit être ni mâché ni croqué.
Un apport liquidien adéquat est nécessaire pendant le traitement
(voir rubrique 4.8.).
Avant instauration du traitement
Le diagnostic de démence de type Alzheimer probable doit être
adéquatement confirmé conformément aux critères cliniques
en vigueur (voir rubrique 4.4).
Posologie initiale
La posologie initiale recommandée est de 8 mg/jour pendant 4
semaines.
Posologie d'entretien
·
La tolérance et la posologie de la galantamine doivent être
réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3
mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique
de la galantamine et la tolérance du patient au traitement
doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les
critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être
poursu