Pays: Pays-Bas
Langue: néerlandais
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GALANTAMINEHYDROBROMIDE 30,756 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GALANTAMINE 24 mg/stuk
Pharmathen S.A. 6, Dervanakion St. 153 51 PALLINI ATTICA (GRIEKENLAND)
N06DA04
GALANTAMINEHYDROBROMIDE 30,756 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GALANTAMINE 24 mg/stuk
Capsule met verlengde afgifte, hard
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; ERYTHROSINE (E 127) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; ERYTHROSINE (E 127) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Galantamine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); ERYTHROSINE (E 127); ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS GALANTEX RETARD 1 X DAAGS 8 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE GALANTEX RETARD 1 X DAAGS 16 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE GALANTEX RETARD 1 X DAAGS 24 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE galantamine INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Galantex Retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GALANTEX RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Galantex Retard 1 x daags bevat de werkzame stof ‘galantamine’, een middel tegen dementie. Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer, een soort dementie dat de hersenfunctie verandert. De ziekte van Alzheimer veroorzaakt toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen, waardoor het uitoefenen van dagelijkse bezigheden steeds moeilijker wordt. Er wordt gedacht dat deze effecten een gevolg zijn van een tekort aan ‘acetylcholine’, een stof die verantwoordelijk is voor de communicatie tussen hersencellen. Dit middel verhoogt de hoeveelheid acetylcholine in de hersenen en behandelt op die manier de verschijnselen van de ziekte. 2. WANEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft een ernstige lever- of nieraandoening. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt bij de ziekte van Alzheimer en is niet aanbevolen bij andere soorten geheugenverlies of verwardheid. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar Lire le document complet
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Galantex Retard 1 x daags 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte Galantex Retard 1 x daags 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte Galantex Retard 1 x daags 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule met verlengde afgifte van 8 mg bevat 8 mg galantamine (als galantaminehydrobromide). Elke capsule met verlengde afgifte van 16 mg bevat 16 mg galantamine (als galantaminehydrobromide). Elke capsule met verlengde afgifte van 24 mg bevat 24 mg galantamine (als galantaminehydrobromide). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule met verlengde afgifte (capsule met verlengde afgifte) 8 mg: Ondoorzichtige, witte, harde gelatinecapsules, ‘maat 2’, die één ronde, biconvexe tablet bevat 16 mg: Ondoorzichtige, roze, harde gelatinecapsules, ‘maat 2’, die twee ronde, biconvexe tabletten bevatten 24 mg: Ondoorzichtige, oranje, harde gelatinecapsules, ‘maat 2’, die drie ronde, biconvexe tabletten bevatten 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Galantex Retard 1 x daags is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie van het type Alzheimer. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering VOLWASSENEN/OUDEREN _Vóór aanvang van de behandeling_ De diagnose van waarschijnlijke dementie van het type Alzheimer dient afdoende bevestigd te worden volgens de huidige klinische richtlijnen (zie rubriek 4.4). _Aanvangsdosering_ De aanbevolen aanvangsdosering is 8 mg galantamine /dag gedurende 4 weken. _Onderhoudsdosering_ De tolerantie en dosering van galantamine dient regelmatig opnieuw beoordeeld te worden, bij voorkeur binnen drie maanden na aanvang van de behandeling. Daarna dient regelmatig het klinische voordeel van galantamine en de tolerantie van de patiënt voor de behandeling opnieuw beoordeeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen. De onderhoudsbehandeling kan worden voortgezet zolang de patiënt er baat b Lire le document complet