GALANTAMINE Mylan Pharma LP 8 mg, gélule à libération prolongée

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

galantamine

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

N06DA04

DCI (Dénomination commune internationale):

galantamine

Dosage:

8 mg

forme pharmaceutique:

gélule

Composition:

composition pour une gélule > galantamine : 8 mg . Sous forme de : bromhydrate de galantamine

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Groupe pharmaco-thérapeutique Médicaments Anti -démentiels

Descriptif du produit:

220 119-7 ou 34009 220 119 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 120-5 ou 34009 220 120 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 121-1 ou 34009 220 121 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 122-8 ou 34009 220 122 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 734-9 ou 34009 581 734 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 300 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2012-01-13

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2012
Dénomination du médicament
GALANTAMINE MYLAN PHARMA LP 8 mg, gélule à libération prolongée
GALANTAMINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GALANTAMINE MYLAN PHARMA LP 8 mg, gélule à
libération prolongée ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
GALANTAMINE MYLAN PHARMA LP 8
mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE MYLAN PHARMA LP 8 mg, gélule à
libération prolongée?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE MYLAN PHARMA LP 8 mg, gélule à
libération prolongée?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GALANTAMINE MYLAN PHARMA LP 8 mg, gélule à
libération prolongée ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTICHOLINESTERASIQUES
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes légers à
modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, maladie qui
altère le fonctionnement cérébral.
Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte
progressive de la mémoire, une confusion et des modifications
du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de
réaliser les activités de la vie quotidienne.
Ces symptômes sont probablement dus à un déficit en acétylcholine,
une substance responsabl

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GALANTAMINE MYLAN PHARMA LP 8 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Galantamine.........................................................................................................................................
8 mg
Sous forme de bromhydrate de galantamine
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée.
Gélule opaque, blanche, contenant 1 comprimé rond, biconvexe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
GALANTAMINE MYLAN PHARMA LP est indiqué dans le traitement
symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses
formes légères à modérément sévères.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTE/SUJET ÂGÉ
Administration
GALANTAMINE MYLAN PHARMA LP, gélule à libération prolongée doit
être administrée une fois par jour, le matin, de
préférence avec de la nourriture. Les gélules doivent être
avalées en entier avec une boisson. Les gélules ne doivent pas
être mâchées ni écrasées.
Un apport liquidien adéquat est nécessaire pendant le traitement
(voir rubrique 4.8).
Avant instauration du traitement
Le diagnostic de démence de type Alzheimer probable doit être
adéquatement confirmé conformément aux critères cliniques
en vigueur (voir rubrique 4.4).
Posologie initiale
La posologie initiale recommandée est de 8 mg/jour pendant 4
semaines.
Posologie d'entretien
·
La tolérance et la posologie de la galantamine doivent être
réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3
mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique
de la galantamine et la tolérance du patient au traitement
doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les
critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être
poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est