FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fusidate de sodium 500 mg

Disponible depuis:

ESSENTIAL PHARMA (M) LTD

Code ATC:

J01XC01

DCI (Dénomination commune internationale):

fusidate de sodium 500 mg

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > fusidate de sodium 500 mg Solution > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 500 mg - 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Anti-infectieux systémiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antibiotique de la famille des fusidamines, J01XC01Les indications thérapeutiques procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du fusidate de sodium. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponible.Elles sont limitées aux infections staphylococciques quel qu'en soit le type, en dehors des infections urinaires et cérébro‑méningées.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1989-06-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020
Dénomination du médicament
FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour
usage parentéral à diluer
Fusidate de sodium
Encadré
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Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et
solution pour
usage parentéral à diluer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL
PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ?
3. Comment utiliser FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre
et solution pour
usage parentéral à diluer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg,
poudre et solution
pour usage parentéral à diluer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre
et solution pour
usage parentéral à diluer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antibiotique de la famille
des fusidamines, J01XC01
Les indications thérapeutiques procèdent de l'activité
antibactérienne et des caractéristiques
pharmacocinétiques du fusidate de sodium. Elles tiennent compte à la
fois des études cliniques auxquelles a
donné lieu ce médica

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour
usage parentéral à diluer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre
Fusidate de
sodium.........................................................................................................
500,00 mg
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire : sodium. Après reconstitution avec le
solvant, le produit contient 3,16 mmol (ou
72,6 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solution pour usage parentéral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques du fusidate de
sodium. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques
auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa
place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement
disponible.
Elles sont limitées aux infections staphylococciques quel qu'en soit
le type, en dehors des infections urinaires
et cérébro-méningées.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
La posologie utilisée au cours de l'expérience clinique est de 1500
mg/jour répartie en 3 perfusions de 500
mg.
Les concentrations sériques d'acide fusidique obtenues et la
concentration minimale inhibitrice
habituellement basse de cet antibiotique vis-à-vis des staphylocoques
pourraient permettre l'administration
d'acide fusidique à une posologie moindre de 2 perfusions de 500 mg.
Population pédiatrique
20 à 40 mg/kg/jour répartis en 2 ou 3 perfusions.
Il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie chez les
insuffisants rénaux même chez le patient
hémodialysé.
Mode d’administration
Dissoudre le contenu du flacon de poudre de 500 mg avec le contenu du
flacon de solvant (10 mL).
CETTE SOLUTION N