Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fulvestrant 250 mg
TEVA SANTE
L02BA03
fulvestrant 250 mg
250 mg
Solution
pour une seringue préremplie de 5 mL > fulvestrant 250 mg
2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec un piston polypropylène, munies d'un connecteur Luer-Lock avec 2 aiguilles protégées
liste I
Thérapeutique endocrine
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02BA03FULVESTRANT TEVA contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.FULVESTRANT TEVA est utilisé soit : seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique), ou en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelé agoniste du facteur de libération de l’hormone lutéinisante (LHRH).Lorsque le fulvestrant est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.
FULVESTRANT 250 mg - FASLODEX 250 mg, solution injectable
Valide
2017-07-20
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 17/02/2021 Dénomination du médicament FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie Fulvestrant Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ? 3. Comment utiliser FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02BA03 FULVESTRANT TEVA contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti- estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein. FULVESTRANT TEVA est utilisé soit : · seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pou Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 17/02/2021 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fulvestrant........................................................................................................................... 250 mg Pour chaque seringue préremplie de 5 ml. Chaque ml contient 50 mg de fulvestrant. Excipients à effet notoire : Chaque seringue préremplie contient 474 mg d’alcool (éthanol), ce qui équivaut à 94,8 mg/ml. Chaque seringue préremplie contient 500 mg d’alcool benzylique, ce qui équivaut à 100 mg/ml. Chaque seringue préremplie contient 750 mg de benzoate de benzyle, ce qui équivaut à 150 mg/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie. Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse. Avant l'administration, les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées visuellement afin de détecter la présence de particules ou un changement de coloration. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques FULVESTRANT TEVA est indiqué : · en monothérapie dans le traitement du cancer du sein, localement avancé ou métastasé, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées : o non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou o avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène. · en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie (voir rubrique 5.1). Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en association avec le palbociclib doit être associé à u Lire le document complet