FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fulvestrant 250 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

L02BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

fulvestrant 250 mg

Dosage:

250 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une seringue préremplie de 5 ml de solution > fulvestrant 250 mg

Unités en paquet:

1 seringue préremplie en verre siliconé de 5 ml avec 1 aiguille sécurisée

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Thérapie endocrine

indications thérapeutiques:

FULVESTRANT SANDOZ contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.FULVESTRANT SANDOZ est utilisé soit : seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique), ou en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelé agoniste du facteur de libération de l’hormone lutéinisante (LHRH).Lorsque FULVESTRANT SANDOZ est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.

Descriptif du produit:

FULVESTRANT 250 mg - FASLODEX 250 mg, solution injectable

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-12-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/02/2022
Dénomination du médicament
FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue
pré-remplie
Fulvestrant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en
seringue pré-remplie et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution
injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en
seringue pré-remplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FULVESTRANT SANDOZ contient la substance active fulvestrant, qui
appartient à la classe des anti-
estrogènes.
Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent
dans certains cas être impliqués dans la
croissance du cancer du sein.
FULVESTRANT SANDOZ est utilisé soit :
·
seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du
sein appelé cancer du sein positif
pour les récepteurs aux estrog�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue
pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue pré-remplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 mL de
solution.
Excipient(s) à effet notoire
·
Ethanol (96 %) (100 mg/mL)
·
Alcool benzylique (100 mg/mL)
·
Benzoate de benzyle (150 mg/mL)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FULVESTRANT SANDOZ est indiqué
·
En monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique, positif pour les
récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées :
o
non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou
o
avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un
anti-estrogène ou une progression de la
maladie sous traitement par anti-estrogène.
·
En association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du
sein localement avancé ou métastatique,
positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le
récepteur 2 du facteur de croissance épidermique
humain (HER2), chez les femmes ayant été traitées antérieurement
par hormonothérapie (voir rubrique 5.1).
Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en
association avec le palbociclib doit être associé
à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline
(LHRH).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose
supplémentaire de 500 mg deux
semaines après la dose initiale.
Lorsque FULVESTRANT SANDOZ est utilisé en association avec le
palbociclib, veuillez également vous
référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.
Avant le début et pendant toute la d