Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

fulvestrant

Code ATC:

L02BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

fulvestrant

forme pharmaceutique:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Composition:

fulvestrant 250 mg / 1 brizga

Mode d'administration:

Intramuskularna uporaba

Unités en paquet:

2 brizga

Type d'ordonnance:

ZZ

Groupe thérapeutique:

fulvestrant

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla z 2 napolnjenima injekcijskima brizgama s 5 ml raztopine in 2 varnostnima iglama; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Notice patient

NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
FULVESTRANT FRESENIUS KABI 250 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
fulvestrant
PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fulvestrant Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Fulvestrant Fresenius
Kabi
3.
Kako boste dobili zdravilo Fulvestrant Fresenius Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fulvestrant Fresenius Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FULVESTRANT FRESENIUS KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fulvestrant Fresenius Kabi vsebuje učinkovino fulvestrant,
ki spada v skupino zaviralcev
estrogena. Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v
nekaterih primerih povezani z rastjo raka
dojke.
Zdravilo Fulvestrant Fresenius Kabi se uporablja ali:
-
samostojno, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka
dojke (t.i. rakom dojke s
pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se
je razširil v druge dele
telesa (je metastatski), ali
-
v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje žensk z rakom dojke,
imenovanim rak dojke s
pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za
epidermalni rastni faktor, ki je
lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je
metastatski). Ženske, ki še niso
dosegle menopavze, bodo zdravljene tudi z zdravilom, imenovanim
agonist gonadoliberina
(L

Résumé des caractéristiques du produit

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 5 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta.
Pomožne snovi z znanim učinkom (na 5 ml)
etanol 96 % (alkohol), 500 mg
benzilalkohol (E1519), 500 mg
benzilbenzoat, 750 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina, brez vidnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fulvestrant Fresenius Kabi je indicirano:
-
kot samostojno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega
raka dojke s pozitivnimi
estrogenskimi receptorji pri ženskah po menopavzi:
o
ki predhodno niso bile zdravljene z endokrinim zdravljenjem, ali
o
z recidivom bolezni med ali po adjuvantnem zdravljenju z antiestrogeni
ali ob
napredovanju bolezni med zdravljenjem z antiestrogeni.
-
v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega raka
dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR –
_Hormone Receptor_
) in negativnimi receptorji
2 za epidermalni rastni faktor (HER2 –
_Human Epidermal growth factor Receptor 2_
) pri
ženskah, ki so predhodno prejemale endokrino zdravljenje (glejte
poglavje 5.1).
Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba kombinirano
zdravljenje s palbociklibom
uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina (LHRH –
_Luteinizing Hormone Releasing Hormone_
).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasle ženske (vključno s starejšimi) _
Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten
500 mg odmerek,
uporabljen dva tedna po začetnem odmerku.
Kadar se fulvestrant uporablja v kombinaciji s palbociklibom, glejte
tudi Povzetek glavnih
značilnosti za palbociklib.
Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo fulvestranta in palbocikliba
ter med celotnim trajanjem
takšnega zdravljenja moraj