Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Fulvestrant

Disponible depuis:

FRESENIUS KABI AB

Code ATC:

L02BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Fulvestrant

Dosage:

250 mg

forme pharmaceutique:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Unités en paquet:

Ei kaupan: 5 ml, 2 x 5 ml, 6 x 5 ml

Type d'ordonnance:

Ei kaupan: 5 ml, 2 x 5 ml, 6 x 5 ml

Domaine thérapeutique:

fulvestrantti

Descriptif du produit:

Substituutioryhmä: 1939

Statut de autorisation:

Myyntilupa myönnetty

Date de l'autorisation:

2020-11-06

Notice patient

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FULVESTRANT FRESENIUS KABI 250 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
fulvestrantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fulvestrant Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fulvestrant
Fresenius Kabia
3.
Miten Fulvestrant Fresenius Kabia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fulvestrant Fresenius Kabin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FULVESTRANT FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fulvestrant
Fresenius Kabi sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka
estää estrogeenin
vaikutuksia elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi
joissakin tapauksissa vaikuttaa
rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Fulvestrant
Fresenius Kabia käytetään joko
-
yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai
muualle elimistöön
levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet
ohittaneille naisille tai
-
yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
HER2-negatiivisen (ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen)
paikallisesti edenneen tai
muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän
hoitoon naisille.
Naisille, jotka
eivät ole saavuttaneet vaihdevuo

Résumé des caractéristiques du produit

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty
ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 millilitrassa
liuosta.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan (per 5 ml):
Etanoli 96% (alkoholi), 500 mg
Bentsyylialkoholi
(E1519) 500 mg
Bentsyylibentsoaatti 750 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Kirkas, väritön tai keltainen viskoosi neste. Partikkeliton.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fulvestrantti on tarkoitettu:

Monoterapiana estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen
tai metastasoituneen
rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille:
-
jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai
-
joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun
antiestrogeenihoidon aikana tai
sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon
aikana.

yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
ihmisen epidermaalisen
kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti
edenneen tai metastasoituneen
rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa saaneille naisille
(ks. kohta 5.1).
Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla palbosiklibia
sisältävään yhdistelmähoitoon
on yhdistettävä
luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet) _
Suositusannos on 500 mg yhden kuukauden välein. Lisäksi annetaan 500
mg:n annos kahden viikon
kuluttua aloitusannoksesta.
Kun fulvestranttia käytetään yhdistelmänä palbosiklibin
kanssa, on tutustuttava myös palbosiklibin
valmisteyhteenvetoon.
2
Ennen hoidon aloittamista fulvestrantin ja palbosiklibin
yhdistelmällä ja koko yhdistelmähoidon
ajan on
premenopausaalisia ja perimenopausaalisia naisia hoidettava
LHRH-agonisteilla paikallisen kliinisen
käytännön mukaisesti.
Erityisryhmät
_Munuaisten vajaatoim