Fulvestrant Ever Pharma 250 mg sol. inj. i.m. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Fulvestrant 250 mg

Disponible depuis:

EVER Valinject GmbH

Code ATC:

L02BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Fulvestrant

Dosage:

250 mg

forme pharmaceutique:

Solution injectable en seringue préremplie

Composition:

Fulvestrant 50 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Fulvestrant

Descriptif du produit:

CTI code: 571102-03 - Taille de l'emballage: 3 x (2 x 5 ml + 2 x Injection needle) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571102-01 - Taille de l'emballage: 5 ml + 1 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571102-02 - Taille de l'emballage: 2 x 5 ml + 2 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2020-09-17

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉ-REMPLIE
fulvestrant
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Fulvestrant EVER Pharma et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Fulvestrant EVER Pharma ?
3.
Comment utiliser Fulvestrant EVER Pharma ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fulvestrant EVER Pharma ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FULVESTRANT EVER PHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Fulvestrant EVER Pharma contient la substance active fulvestrant, qui
appartient à la classe des anti-
estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles
féminines, peuvent dans certains cas être
impliqués dans la croissance du cancer du sein.
Fulvestrant EVER Pharma est utilisé soit :
-
seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du
sein appelé cancer du sein
positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement
avancé ou qui s’est étendu à d’autres
parties du corps (métastatique), ou
-
en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un
type de cancer du sein appelé
cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution injectable en seringue
pré-remplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue pré-remplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de
solution.
Chaque ml de solution contient 50 mg de fulvestrant.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 500 mg d’alcool (éthanol) par seringue,
équivalent à 10 % (v/v).
Ce médicament contient 500 mg d’alcool benzylique dans chaque
seringue, équivalent à 100 mg/ml.
Ce médicament contient 750 mg de benzoate de benzyle dans chaque
seringue, équivalent à
150 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse, pratiquement sans
particules.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fulvestrant EVER Pharma est indiqué :

en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique, positif
pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées :
-
non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou
-
avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un
anti-estrogène ou une
progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène.

en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du
sein localement avancé ou
métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif
pour le récepteur 2 du facteur
de croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ayant été
traitées antérieurement
par hormonothérapie (voir rubrique 5.1).
Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en
association avec le palbociclib doit être
associé à un agoniste de l’hormone de libération de la
lutéinostimuline (LHRH).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Femmes adultes (y compris les personnes âgées)_
La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose
supplémentaire