Fulvestrant AptaPharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Pays: Croatie

Langue: croate

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingrédients actifs:

fulvestrant

Disponible depuis:

Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ulica 6, Ljubljana, Slovenija

Code ATC:

L02BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

fulvestrant

Dosage:

250 mg

forme pharmaceutique:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Composition:

Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mg fulvestranta u 5 ml otopine

Type d'ordonnance:

na recept ograničeni recept

Fabriqué par:

Laboratorios Farmalán, S.A., León, Španjolska

Descriptif du produit:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otopine, 1 igla, u kutiji [HR-H-804002250-01]; 2 napunjene štrcaljke s 5 ml otopine, 2 igle, u kutiji [HR-H-804002250-02]; 6 napunjenih štrcaljki s 5 ml otopine, 6 igala, u kutiji [HR-H-804002250-03]; 4 napunjene štrcaljke s 5 ml otopine, 4 igle, u kutiji [HR-H-804002250-04] Urbroj: 381-12-01/38-20-04

Date de l'autorisation:

2020-09-15

Notice patient

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FULVESTRANT APTAPHARMA 250 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
fulvestrant
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fulvestrant AptaPharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant
AptaPharma
3.
Kako primjenjivati Fulvestrant AptaPharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fulvestrant AptaPharma
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FULVESTRANT APTAPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Fulvestrant AptaPharma sadrţava djelatnu tvar fulvestrant, koja
pripada skupini blokatora estrogena.
Estrogeni, jedna vrsta ţenskih spolnih hormona, mogu u nekim
slučajevima biti uključeni u rast raka
dojke.
Fulvestrant AptaPharma se koristi:
•
samostalno, u ţena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka
dojke koji se zove rak dojke
pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili
se proširio na druge
dijelove tijela (metastatski rak), ili
•
u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje ţena s jednom vrstom
raka dojke koji se zove rak
dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog
epidermalnog faktora
rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge
dijelove tijela (metastatski rak).
Ţene koje još nisu ušle u menopauzu liječit će se još jednim
lijekom, koji se zove agonist
hormona koji otpušta luteinizirajući hormon (eng. _luteinizing
hormone releasi

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fulvestrant AptaPharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mg fulvestranta u 5 ml otopine.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom (u 5 ml):
etanol 96% (alkohol), 500 mg
benzilni alkohol (E1519), 500 mg
benzilbenzoat, 750 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina, bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fulvestrant AptaPharma je indiciran:
•
kao monoterapija za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog
raka dojke pozitivnog na
estrogenske receptore u postmenopauzalnih žena:
-
koje prethodno nisu bile liječene endokrinom terapijom, ili
-
koje su doživjele relaps bolesti tijekom ili nakon adjuvantnog
antiestrogenskog liječenja, ili
progresiju bolesti tijekom antiestrogenskog liječenja.
•
u kombinaciji s palbociklibom za liječenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka dojke
koji je pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor
humanog epidermalnog
faktor rasta 2 (eng. _human epidermal growth factor receptor 2,
_HER2), u žena koje su prethodno
primale endokrinu terapiju (vidjeti dio 5.1).
U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih žena, liječenje u
kombinaciji s palbociklibom treba
primjenjivati zajedno s agonistom hormona koji optušta
luteinizirajući hormon (eng. _luteinizing hormone _
_releasing hormone,_ LHRH).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle žene (uključujući starije) _
Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mjesec dana, uz jednu
dodatnu dozu od 500 mg koja se daje
H A L M E D
04 - 11 - 2021
O D O B R E N O
2
dva tjedna nakon inicijalne doze.
Kada se fulvestrant primjenjuje u kombinaciji sa palbociklibom,
vidjeti i sažetak opisa svojstava lijeka za
palbociklib.
Prije početka liječenja kombinacijom fulvestranta i palbocikliba te
tijekom njegova cjelokup