FULLHALE 25MCG/250MCG/DÁV Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Disponible depuis:

Cipla Europe NV, Antverpy Array

Code ATC:

R03AK06

DCI (Dénomination commune internationale):

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Dosage:

25MCG/250MCG/DÁV

forme pharmaceutique:

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Mode d'administration:

Inhalační podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

SALMETEROL A FLUTIKASON

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0214816 Velikost balení: 10X120DÁV H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203821 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214815 Velikost balení: 3X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214814 Velikost balení: 2X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197094 Velikost balení: 120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2014-05-28

Notice patient

1
Sp. zn. sukls134613/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
FULLHALE 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v
tlakovém obalu
FULLHALE 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v
tlakovém obalu
Salmeteroli xinafoas / Fluticasoni propionas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek
FULLHALE
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FULLHALE
používat
3.
Jak se přípravek FULLHALE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek FULLHALE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FULLHALE
A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek FULLHALE obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a
flutikason-propionát.
•
Salmeterol je bronchodilatans s dlouhodobým účinkem.
Bronchodilatans pomáhá udržet dýchací
cesty průchodné (rozšířené). To usnadňuje vdechnutí a
vydechnutí vzduchu z průdušek. Tyto účinky
trvají alespoň 12 hodin.
•
Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a
dráždění v plicích.
Lékař Vám tento lék předepsal, aby Vám pomohl předejít
dechovým problémům, jaké jsou u bronchiálního
astmatu.
Přípravek FULLHALE mu

Résumé des caractéristiques du produit

1
Sp. zn. sukls134613/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FULLHALE 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v
tlakovém obalu
FULLHALE 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v
tlakovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna odměřená dávka přípravku FULLHALE obsahuje:
Salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni
propionas 125 nebo
250 mikrogramů (aplikované ventilem). To odpovídá salmeterolum 21
mikrogramů a
fluticasoni propionas 110 nebo 220 mikrogramů podaným pomocí
aplikátoru (podaná dávka).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Nádobka obsahuje bílou homogenní suspenzi.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek FULLHALE je indikován k pravidelné léčbě
bronchiálního astmatu tam, kde je
vhodné podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě
působícího agonisty
β
2
-adrenoreceptorů a inhalačního kortikosteroidu):
-
u pacientů s nedostatečnou kontrolou astmatu při léčbě
inhalačními kortikosteroidy a
krátkodobě působícím agonistou β
2
-adrenoreceptorů používaným dle potřeby
nebo
-
u pacientů s již dostatečnou kontrolou při léčbě inhalačními
kortikosteroidy a dlouhodobě
působícím agonistou β
2
-adrenoreceptorů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Přípravek FULLHALE je určen pouze k inhalačnímu podání.
Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního přínosu
se musí přípravek FULLHALE
používat denně, i když je pacient bez příznaků.
Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se
aplikovaná síla přípravku
FULLHALE udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na
doporučení lékaře. Dávka musí
být titrována na nejnižší dávku, při které je dosažena
účinná kontrola příznaků.
Tam, kde je kontrola příznaků dosažena nejnižší silou
přípravku FULLHALE
(25/125 mikrogramů), by se m