Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALPRAZOLAMUM
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
N05BA12
ALPRAZOLAMUM
0,25mg
COMPR.
PS
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
12916/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 compr.; 12916/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 compr.; 7589/2006/02 Cutie x 1 flac. x 100 compr.; 7589/2006/01 Cutie x 1 flac. x 30 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12916/2020/01-02_ _ _ _ _ _ _ _ _ Anexa 1_ 12917/2020/01-02 12918/2020/01-02_ _ _ _ _ _ PROSPECT _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FRONTIN 0,25 MG COMPRIMATE FRONTIN 0,5 MG COMPRIMATE FRONTIN 1 MG COMPRIMATE alprazolam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Frontin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Frontin 3. Cum să utilizaţi Frontin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Frontin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FRONTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Frontin este un calmant care conţine substanţa activă alprazolam. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite benzodiazepine. Benzodiazepinele afectează activitatea chimică din creier pentru a susţine somnul şi a reduce anxietatea şi îngrijorarea. Frontin poate fi utilizat pentru tratamentul anxietăţii, tulburărilor anxios-depresive şi a tulburărilor de panică, pentru profilaxie şi tratament în delirium tremens şi în sindromul de abstinenţă la alcoolici. Frontin trebuie utilizat numai pentru tratamentul de scurtă durată al anxietății. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 12 săptămâni, inclusiv perioada în care doza es Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12916/2020/01-02 _Anexa 2_ 12917/2020/01-02 12918/2020/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Frontin 0,25 mg comprimate Frontin 0,5 mg comprimate Frontin 1 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Frontin 0,25 mg Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,25 mg. Frontin 0,5 mg Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,5 mg. Frontin 1 mg Fiecare comprimat conţine alprazolam 1 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 96 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _Frontin 0,25 mg _ Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la slab gălbui, marcate cu “E311” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. _Frontin 0,5 mg _ Comprimate ovale, biconvexe, de culoare galben deschis, marcate cu “E312” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. _Frontin 1 mg _ Comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu “E313” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament de scurtă durată în: - stări de anxietate moderat-severe (cum ar fi anxietate generalizată, simptome de anxietate asociate cu unele tulburări funcţionale sau organice), - stări de anxietate asociate cu depresie, _-_ tulburări de panică, _-_ profilaxie şi tratament în delirium tremens şi în sindromul de abstinenţă la alcoolici. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza optimă de Frontin trebuie individualizată în funcţie de severitatea simptomelor şi de răspunsul terapeutic individual. Dacă apar reacţii adverse grave la administrarea dozei iniţiale, se impune reducerea dozei. Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză eficace, iar doza maximă recomandată nu trebuie depăşit Lire le document complet