FRAXIPARINE FORTE 19000IU/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

11109 VÁPENATÁ SŮL NADROPARINU

Disponible depuis:

Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin Array

Code ATC:

B01AB06

DCI (Dénomination commune internationale):

11109 VÁPENATÁ SŮL NADROPARINU

Dosage:

19000IU/ML

forme pharmaceutique:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Mode d'administration:

Subkutánní podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

NADROPARIN

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0258286 Velikost balení: 2X0,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258290 Velikost balení: 2X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258289 Velikost balení: 10X0,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258287 Velikost balení: 10X0,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258288 Velikost balení: 2X0,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258291 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213479 Velikost balení: 2X0,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0213482 Velikost balení: 10X0,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0213483 Velikost balení: 2X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0213484 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0213480 Velikost balení: 10X0,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0213481 Velikost balení: 2X0,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0059810 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059807 Velikost balení: 2X0,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059808 Velikost balení: 10X0,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059809 Velikost balení: 2X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059805 Velikost balení: 2X0,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059806 Velikost balení: 10X0,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2024-02-12

Notice patient

1/8
sp.zn. sukls58569/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FRAXIPARINE FORTE 19 000 IU/1 ML
INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
nadroparinum calcicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek FRAXIPARINE FORTE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
FRAXIPARINE FORTE používat
3.
Jak se přípravek FRAXIPARINE FORTE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek FRAXIPARINE FORTE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FRAXIPARINE FORTE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek FRAXIPARINE FORTE se používá k léčbě krevních
sraženin u dospělých pacientů.
FRAXIPARINE
FORTE
patří
do
skupiny
léčivých
přípravků
nazývaných
antikoagulancia,
antitrombotika, nízkomolekulární hepariny.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
FRAXIPARINE F
ORTE POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
FRAXIPARINE FORTE
-
jestliže jste
ALERGICKÝ(Á
) na léčivou látku nadroparin, heparin nebo podobný přípravek
(například
enoxaparin, bemiparin, dalteparin) nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
-
jestliže u Vás dochází ke
KRVÁCENÍ nebo trpíte poruchou krevní sráž

Résumé des caractéristiques du produit

1/9
SP.ZN. SUKLS58569/2021_ _
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
FRAXIPARINE FORTE 19 000 IU/1ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nadroparinum calcicum 19 000 IU anti-Xa v 1 ml roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Popis přípravku: čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až
slabě žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba tromboembolické choroby u dospělých pacientů.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSPĚLÍ
FRAXIPARINE FORTE se podává subkutánně 1x denně obvykle po dobu
10 dnů. Dávka se stanoví
podle tělesné hmotnosti, jak uvádí tabulka níže (údaje v
tabulce vycházejí z cílové dávky 171 anti-Xa
IU/kg).
Při léčbě tromboembolické choroby by měla být perorální
antikoagulační terapie zahájena co nejdříve,
pokud se neobjeví kontraindikace. Léčba přípravkem FRAXIPARINE
FORTE by neměla skončit
dříve, než se prokáže, že perorální antikoagulační terapie
je dostatečně účinná (na základě vyšetření
INR).
LÉČBA TROMBOEMBOLICKÉ CHOROBY
Tělesná hmotnost (kg)
Dávka FRAXIPARINE FORTE
aplikovaná
1X DENNĚ
subkutánně
< 50
0,4 ml (7 600 IU anti-Xa)
50 - 59
0,5 ml (9 500 IU anti-Xa)
60 - 69
0,6 ml (11 400 IU anti-Xa)
70 - 79
0,7 ml (13 300 IU anti-Xa)
80 - 89
0,8 ml (15 200 IU anti-Xa)
≥ 90
0,9 ml (17 100 IU anti-Xa)
Pozornost by měla být věnována skutečnosti, že rostoucí
dávkování nízkomolekulárního heparinu
v závislosti na tělesné hmotnosti nelze vztáhnout na pacienty
vážící více než 100 kg a méně než 40 kg,
u kterých nízkomolekulární heparin nemusí působit či se u nich
mohou vyskytnout projevy hemoragie.
Tito pacienti musí být pečlivě klinicky sledováni.
PEDIATRICKÁ POPULACE
2/9
Podávání FRAXIPARINU FORTE dětem a dospívajícím se
nedoporučuje, protože nejsou k dispozici
dostatečné údaje o bez