FRAXIPARINE 9500IU/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

11109 VÁPENATÁ SŮL NADROPARINU

Disponible depuis:

Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin Array

Code ATC:

B01AB06

DCI (Dénomination commune internationale):

11109 VÁPENATÁ SŮL NADROPARINU

Dosage:

9500IU/ML

forme pharmaceutique:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Mode d'administration:

Subkutánní/intravenózní podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

NADROPARIN

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0258277 Velikost balení: 2X0,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258285 Velikost balení: 2X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258280 Velikost balení: 2X0,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258284 Velikost balení: 2X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258278 Velikost balení: 10X0,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258282 Velikost balení: 10X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258279 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258276 Velikost balení: 10X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258275 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258283 Velikost balení: 10X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258281 Velikost balení: 2X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258274 Velikost balení: 10X0,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213489 Velikost balení: 10X0,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0213488 Velikost balení: 2X0,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0213496 Velikost balení: 2X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0213495 Velikost balení: 2X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0213485 Velikost balení: 10X0,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0213487 Velikost balení: 10X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0213486 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0213490 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0213494 Velikost balení: 10X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0213492 Velikost balení: 2X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0213491 Velikost balení: 2X0,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0213493 Velikost balení: 10X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0014852 Velikost balení: 2X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032061 Velikost balení: 10X0,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014845 Velikost balení: 10X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096987 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032063 Velikost balení: 10X0,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0062402 Velikost balení: 10X0,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096970 Velikost balení: 10X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014847 Velikost balení: 10X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032534 Velikost balení: 2X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096986 Velikost balení: 10X0,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032062 Velikost balení: 2X0,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0097858 Velikost balení: 10X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032060 Velikost balení: 2X0,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0097859 Velikost balení: 2X0,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014846 Velikost balení: 2X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032055 Velikost balení: 2X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014843 Velikost balení: 10X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014851 Velikost balení: 10X0,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014850 Velikost balení: 2X0,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032059 Velikost balení: 10X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014842 Velikost balení: 2X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014848 Velikost balení: 2X0,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014853 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032058 Velikost balení: 10X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014849 Velikost balení: 10X0,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096985 Velikost balení: 2X0,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032057 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032535 Velikost balení: 2X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032064 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014844 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0056679 Velikost balení: 10X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093691 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0056678 Velikost balení: 2X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096988 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032056 Velikost balení: 10X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2024-02-12

Notice patient

1/8
sp.zn. sukls58569/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FRAXIPARINE 9 500 IU/1 ML
INJEKČNÍ ROZTOK
V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
nadroparinum calcicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek FRAXIPARINE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
FRAXIPARINE používat
3.
Jak se přípravek FRAXIPARINE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek FRAXIPARINE uchovávat
6.
Obsah balení a
další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FRAXIPARINE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek FRAXIPARINE se používá k prevenci (předcházení)
tvorby krevních sraženin v žilách
(
_trombózy_
_ _
_a plicní embolie_
) nebo k léčbě krevních sraženin, v případě, že už došlo k
jejich vzniku.
Přípravek FRAXIPARINE se používá k prevenci tromboembolické
choroby u vysoce rizikových
pacientů (např. respirační selhání a/nebo respirační infekce
a/nebo srdeční selhání) upoutaných na
lůžko pro akutní onemocnění nebo hospitalizovaných na jednotce
intenzivní péče. Dále se tento
přípravek používá k prevenci (předcházení) srážení krve
během hemodialýzy a k léčbě nestabilní
anginy pectoris a určitého typu infarktu myokardu (n

Résumé des caractéristiques du produit

1/12
SP.ZN. SUKLS58569/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
FRAXIPARINE 9 500 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Nadroparinum calcicum 9 500 IU anti-Xa v 1 ml roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Injekční stříkačka obsahující čirý až mírně opalescentní,
bezbarvý nebo nažloutlý nebo nahnědlý nebo
slabě tmavě žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Profylaxe
tromboembolické
choroby
v perioperačním
období,
zejména
v oblasti
ortopedie
a
všeobecné chirurgie.
•
Profylaxe tromboembolické choroby u vysoce rizikových pacientů
(např. respirační selhání a/nebo
respirační infekce a/nebo srdeční selhání) upoutaných na
lůžko pro akutní onemocnění nebo
hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.
•
Léčba tromboembolické choroby.
•
Prevence krevního srážení během hemodialýzy.
•
Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
DOSPĚLÍ
PROFYLAXE TROMBOEMBOLICKÉ
CHOROBY:
•
_všeobecná chirurgie:_
0,3 ml FRAXIPARINE (2 850 IU anti-Xa) subkutánně 1x za den po dobu
nejméně 7 dnů, první dávka 2 - 4 hod před operací. V každém
případě je třeba pokračovat
v podávání nadroparinu během celého rizikového období,
přinejmenším do propuštění pacienta do
ambulantní péče.
•
_ortopedie: _podává se subkutánně v dávkách uvedených v tabulce
níže (údaje v tabulce vycházejí
z cílové dávky 38 anti-Xa IU/kg tělesné hmotnosti, 4. den po
operaci je dávka zvýšena o 50 %),
první dávka
12 hodin před
výkonem a
další
12 hodin
po výkonu podle
tělesné
hmotnosti,
pokračování léčby po dobu nejméně 10 dnů, v každém
případě je třeba pokračovat v podávání
nadroparinu během celého rizikového období, přinejmenším do
propuštění paci