FRAXIPARINE 9 500 U.I. Axa/1 ml, solution injectable en flacon

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

nadroparine calcique

Disponible depuis:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Code ATC:

B01AB06

DCI (Dénomination commune internationale):

nadroparin calcium

Dosage:

9500 UI anti-Xa

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution injectable > nadroparine calcique : 9500 UI anti-Xa

Mode d'administration:

sous-cutanée;voie extra corporelle autre

Unités en paquet:

10 flacon(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTI-THROMBOTIQUES

Descriptif du produit:

562 056-9 ou 34009 562 056 9 1 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 057-5 ou 34009 562 057 5 2 - 10 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1999-02-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2018
Dénomination du médicament
FRAXIPARINE 9 500 U.I. Axa/1 ml, solution injectable en flacon
Nadroparine calcique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce traitement doit être suivi avec une très grande rigueur et une
très grande vigilance, car mal équilibré, il peut entraîner
des complications hémorragiques ou une rechute de votre maladie. Il
nécessite une surveillance biologique particulière,
effectuée à l’aide d’un test appelé INR (International
Normalized Ratio).
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FRAXIPARINE 9 500 U.I. Axa/1 ml, solution injectable
en flacon et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FRAXIPARINE 9 500 U.I. Axa/1 ml, solution injectable en flacon?
3. Comment utiliser FRAXIPARINE 9 500 U.I. Axa/1 ml, solution
injectable en flacon?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver FRAXIPARINE 9 500 U.I. Axa/1 ml, solution
injectable en flacon?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FRAXIPARINE 9 500 U.I. Axa/1 ml, solution
injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
ANTI-THROMBOTIQUES – Code ATC : B01AB06.
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites
de « bas poids moléculaire

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FRAXIPARINE 9 500 U.I. Axa/1 ml, solution injectable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nadroparine
calcique..................................................................................................
9 500 U.I. Axa
Pour un flacon de 1 ml.
1 ml de solution injectable contient 9 500 UI Axa de nadroparine
calcique.
Excipient à effet notoire : alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
Ses indications sont les suivantes :
·
prophylaxie des troubles thrombo-emboliques, notamment :
o
maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie, dans les situations
à risque modéré ou élevé.
·
prévention de la coagulation du circuit de circulation
extracorporelle au cours de l’hémodialyse (séance en général
d'une
durée ≤ 4 heures) ;
·
traitement curatif des thromboses veineuses profondes constituées ;
·
traitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans
onde Q à la phase aiguë, en association avec l’aspirine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
VOlE SOUS-CUTANEE (en dehors de l'indication en hémodialyse).
Cette présentation est adaptée à l'adulte.
Ne pas injecter par voie I.M.
1 ml de FRAXIPARINE correspond environ à 9 500 UI anti-Xa de
nadroparine.
Mode d’administration
Technique de l'injection sous-cutanée
Pour les flacons multidoses, l'utilisation d'aiguilles de très fin
calibre (au maximum 0,5 mm de diamètre) est recommandée.
Il convient de mesurer exactement le volume à injecter à l'aide
d'une seringue gradée.
Avant prélèvement, les flacons doivent être préalablement
désinfectés avec un tampon imprégné d'alcool.
L'injection sous-cutanée de la nadroparine doit être réalisée de
préférence chez le patient en décubitus,