Fraxiparine 3.800 IE/ 0,4 ml oplossing voor injectie

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

NADROPARINE CALCIUM 9500 IE anti-Xa/ml

Disponible depuis:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

Code ATC:

B01AB06

DCI (Dénomination commune internationale):

NADROPARINE CALCIUM 9500 IE anti-Xa/ml

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Composition:

CALCIUMHYDROXIDE (E 526) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Mode d'administration:

Parenteraal

Domaine thérapeutique:

Nadroparin

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: CALCIUMHYDROXIDE (E 526); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Date de l'autorisation:

2017-12-05

Notice patient

B053/10
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
FRAXIPARINE 3.800 IE/ 0,4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
nadroparinecalcium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fraxiparine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Stapsgewijze instructies voor gebruik
1.
WAT IS FRAXIPARINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fraxiparine is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van
bloedstolsels in de bloedvaten te voorkomen
(trombose), of helpt ook bij het oplossen van ontstane bloedstolsels.
Dit type geneesmiddel wordt antitrombotisch
middel genoemd.
Dit middel bevat nadroparinecalcium, een zogenaamde laag moleculair
gewicht heparine, en wordt gebruikt ter
voorkoming en ter behandeling van een ziekte die wordt veroorzaakt
door bloedstolsels.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor de actieve stof nadroparine, heparine of een
vergelijkbaar product (zoals
enoxaparine, bemiparine, dalteparine) of een van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
-
als bij u een verlaging van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die
helpen bij het stollen van het bloed) is
geconstateerd die veroorzaak

Résumé des caractéristiques du produit

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fraxiparine 2.850 IE/ 0,3 ml oplossing voor injectie
Fraxiparine 3.800 IE/ 0,4 ml oplossing voor injectie
Fraxiparine 5.700 IE/ 0,6 ml oplossing voor injectie
Fraxiparine 7.600 IE/ 0,8ml oplossing voor injectie
Fraxiparine 9.500 IE/ 1 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Fraxiparine 2.850 IE/ 0,3 ml _
Elke voorgevulde spuit van 0,3 ml bevat nadroparinecalcium 2.850 IE
anti Xa-activiteit.
_ _
_Fraxiparine 3.800 IE/ 0,4 ml _
Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat nadroparinecalcium 3.800 IE
anti Xa-activiteit.
_ _
_Fraxiparine 5.700 IE/ 0,6 ml _
Elke voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat nadroparinecalcium 5.700 IE
anti Xa-activiteit.
_ _
_Fraxiparine 7.600 IE/ 0,8ml _
Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat nadroparinecalcium 7.600 IE
anti Xa-activiteit.
_ _
_Fraxiparine 9.500 IE/ 1 ml _
Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat nadroparinecalcium 9.500 IE anti
Xa-activiteit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van trombo-embolische aandoeningen.
Behandeling van trombo-embolische aandoeningen.
Profylaxe van stolselvorming in de extracorporele circulatie tijdens
hemodialyse en hemofiltratie.
Behandeling van instabiele angina pectoris en non-Q-wave
myocardinfarct in combinatie met
acetylsalicylzuur.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Spuiten met een maatverdeling zijn bedoeld voor gebruik wanneer een
dosisaanpassing op bijvoorbeeld
lichaamsgewicht noodzakelijk is.
Specifieke aanbevelingen wat betreft de timing van de nadroparine
dosering rondom spinale/epidurale
anesthesie of spinale lumbale puncties dienen opgevolgd te worden (zie
rubriek 4.4).
Dosering
_Volwassenen _
_Profylaxe van trombo-embolische aandoeningen _
Het individuele risico op trombo-embolie van een patiënt kan worden
geschat met een gevalideerd
risicostratificatiemodel.
Algemeen
Voor adviezen over tromboseprofylaxe in spe