Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
daltéparine sodique 7500 UI anti-Xa
PFIZER HOLDING FRANCE
B01AB04.
daltéparine sodique 7500 UI anti-Xa
7500 UI anti-Xa
Solution
pour une seringue pré-remplie de 0,3 ml > daltéparine sodique 7500 UI anti-Xa
sous-cutanée
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml avec piston(s) polypropylène avec système de sécurité Needle-Trap avec protège-aiguille caoutchouc
liste I
Anti-thrombotiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques - code ATC : B01AB04.Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de «bas poids moléculaire».FRAGMINE est indiqué chez l’adulte de plus de 18 ans pour :Le traitement d’une thrombose veineuse existante (caillot dans une veine) et la prévention de la récidive ; ces éléments peuvent être liés au cancer.FRAGMINE est indiqué chez l’enfant pour :Le traitement des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse ou TEV) chez les enfants et les adolescents âgés de 1 mois et plus.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2010-01-20
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 07/07/2022 Dénomination du médicament FRAGMINE 7500 U.I. anti-Xa/0,3 mL, solution injectable en seringue pré-remplie Daltéparine sodique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 mL, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ? 3. Comment utiliser FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 mL, solution injectable en seringue pré- remplie ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 mL, solution injectable en seringue pré- remplie ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques - code ATC : B01AB04. Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de «bas poids moléculaire». FRAGMINE est indiqué chez l’adulte de plus de 18 ans pour : Le traitement d’une thrombose veineuse existante (caillot dans une veine) et la pr Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 07/07/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 mL, solution injectable en seringue pré-remplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Daltéparine sodique............................................................................................... 7 500 U.I. anti-Xa Pour une seringue pré-remplie de 0,3 mL 1 mL de FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 mL correspond environ à 25 000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 Liste des excipients. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue pré-remplie. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM). Population adulte Traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) symptomatique et prévention de ses récidives, chez les patients cancéreux. Population pédiatrique Traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) symptomatique chez les patients pédiatriques âgés de 1 mois et plus. 4.2. Posologie et mode d'administration 1 mL de FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 mL correspond environ à 25 000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique. Recommandation générale La surveillance régulière de la numération plaquettaire est impérative en raison du risque de thrombopénie induite par l’héparine (TIH) (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Voir également ci-dessous la conduite à tenir en cas de thrombopénie induite par la chimiothérapie. Population adulte UNE SEULE INJECTION PAR JOUR Traitement prolongé de la MTEV symptomatique et prévention de ses récidives pendant le 1 er mois suivant l’événement Fréquence d'administration : 1 injection par jour. Dose administrée : la dose par injection est de 200 U.I. anti-Xa/kg. La dose maximale quotidienne ne doit pas excéder 18 000 U.I. Le flacon sera utilisé avec des seringues d’un volume maximum de 1,00 mL et graduées de 0,01 mL e Lire le document complet