FRAGMINE 5 000 U.I. anti Xa/0,2 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

daltéparine sodique 5000 UI anti Xa

Disponible depuis:

PFIZER HOLDING FRANCE

Code ATC:

B01AB04.

DCI (Dénomination commune internationale):

daltéparine sodique 5000 UI anti Xa

Dosage:

5000 UI anti Xa

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une seringue préremplie > daltéparine sodique 5000 UI anti Xa

Mode d'administration:

sous-cutanée;voie extra corporelle autre

Unités en paquet:

2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,2 ml avec piston(s) polypropylène avec système de sécurité Needle-Trap avec protège-aiguille caoutchouc

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Anti-thrombotiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques - code ATC : B01AB04.Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de «bas poids moléculaire ».FRAGMINE est indiqué chez l’adulte de plus de 18 ans pour :La prévention de la formation d'une thrombose (caillot dans une veine ou une artère) et la prévention de la récidive.Une héparine de bas poids moléculaire peut être prescrite : en traitement préventif, pour éviter une thrombose, en traitement curatif, dans le cas d'une thrombose déjà existante.Ce médicament est utilisé, dans certains cas, en chirurgie pour prévenir le risque de phlébite.Il est également utilisé pour la prévention de la coagulation dans les circuits de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).FRAGMINE est indiqué chez l’enfant pour :Le traitement des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse ou TEV) chez les enfants et les adolescents âgés de 1 mois et plus.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1987-12-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2023
Dénomination du médicament
FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 mL, solution injectable en seringue
pré-remplie
Daltéparine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 mL, solution
injectable en seringue pré-remplie et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 mL,
solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 mL, solution
injectable en seringue pré-
remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 mL, solution
injectable en seringue pré-
remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 mL, solution
injectable en seringue pré-remplie
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques - code ATC :
B01AB04.
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites
de «bas poids moléculaire ».
FRAGMINE est indiqué chez l’adulte de plus de 18 ans pour :
La prévention de la formation d'une thrombose (_caillot dans une
veine ou une art

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FRAGMINE 5 000 U.l. anti Xa/0,2 mL, solution injectable en seringue
pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Daltéparine sodique
..............................................................................................
5 000 U.l. anti-Xa
Pour une seringue pré-remplie de 0,2 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 Liste des
excipients.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
Ses indications sont les suivantes :
Population adulte
·
Traitement prophylactique de !a maladie thromboembolique veineuse
(MTEV) en chirurgie, dans les
situations à risque modéré ou élevé ainsi qu'en chirurgie
oncologique.
·
Traitement prophylactique des thromboses veineuses profondes (TVP)
chez les patients alités pour une
affection médicale aiguë :
o
une insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la classification
NYHA,
o
une insuffisance respiratoire aiguë,
o
ou un épisode d'infection aiguë ou d'affection rhumatologique
aiguë, associé à au moins un autre
facteur de risque thromboembolique veineux.
·
Prévention de la coagulation du circuit de circulation
extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance
en général d'une durée ≤ 4 heures).
Population pédiatrique
Traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) symptomatique chez les
patients pédiatriques âgés de 1
mois et plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 mL de FRAGMINE 5 000 U.l. anti Xa/0,2 mL correspond environ à 25
000 U.l. anti-Xa de daltéparine
sodique.
Les seringues pré-remplies à 2 500 U.l. et 5 000 U.l. anti-Xa de
daltéparine se présentent sous un volume
identique (0,2 mL).
Recommandation générale
La surveillance régulière de la numération plaquettaire est
impérative en raison du risque de
thrombopénie induite par l'héparine (TIH