FOSTIMONKIT 225 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

urofollitropine 225 UI

Disponible depuis:

IBSA PHARMA SAS

Code ATC:

G03GA04

DCI (Dénomination commune internationale):

urofollitropine 225 UI

Dosage:

225 UI

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > urofollitropine 225 UI Solvant > Pas de substance active.

Unités en paquet:

5 flacon(s) de poudre en verre - 5 seringue(s) préremplie(s) de solvant en verre de 1 ml avec aiguille(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et s

Domaine thérapeutique:

Gonadotrophines

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - Gonadotrophines ; code ATC : G03GA04FOSTIMONKIT 225 UI, poudre et solvant pour solution injectable est indiqué pour provoquer l'ovulation chez des femmes qui n'ovulent pas et qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.FOSTIMONKIT 225 UI, poudre et solvant pour solution injectable est indiqué pour stimuler la croissance de plusieurs follicules (et par conséquent de plusieurs œufs) chez des femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.L’urofollitropine est une hormone folliculo-stimulante humaine hautement purifiée, appartenant au groupe pharmacothérapeutique des gonadotrophines. Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2013-07-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2021
Dénomination du médicament
FOSTIMONKIT 225 UI poudre et solvant pour solution injectable
Urofollitropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOSTIMONKIT et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FOSTIMONKIT ?
3. Comment utiliser FOSTIMONKIT ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSTIMONKIT ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSTIMONKIT 225 UI, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Gonadotrophines ; code ATC : G03GA04
FOSTIMONKIT 225 UI, poudre et solvant pour solution injectable est
indiqué pour provoquer l'ovulation
chez des femmes qui n'ovulent pas et qui n'ont pas répondu au
traitement par le citrate de clomifène.
FOSTIMONKIT 225 UI, poudre et solvant pour solution injectable est
indiqué pour stimuler la croissance de
plusieurs follicules (et par conséquent de plusieurs œufs) chez des
femmes ayant recours à un traitement pour
la fertilité.
L’urofollitropine est une hormone folliculo-stimulante humaine
hautement purifiée, appartenant au groupe
pharmacothérapeutique des gonadotrophines. Ce médicament doit être
utilisé sous surveillance médicale.
2. QU

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOSTIMONKIT 225 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Urofollitropine........................................................................................................................
225 UI
Un flacon contient 225 UI d’urofollitropine (hormone
folliculo-stimulante FSH) : 1 ml de solution
reconstituée contient 225 UI ou 450 UI d’urofollitropine quand
respectivement 1 ou 2 flacons sont
reconstitués dans 1 ml de solvant.
L’activité spécifique in vivo est supérieure ou égale à 5000 UI
de FSH par mg de protéine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche à blanchâtre et le solvant est clair et
incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Stérilité chez la femme :
·
Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK)
chez les femmes qui n'ont pas
répondu au traitement par citrate de clomifène.
·
Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement
de follicules multiples dans le cadre
des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles
que la fécondation in vitro (FIV), le
transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert intratubaire
de zygotes (ZIFT).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Tout traitement par FOSTIMONKIT doit être instauré sous la
surveillance d'un médecin ayant l'expérience
du traitement de stérilité.
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la
réponse ovarienne aux gonadotrophines
exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma
posologique unique. La posologie doit donc être
ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne. Ceci
nécessite la mise en œuvre d’examens
échographiques et d’une surveillance des taux d’œstradiol.
·
Anovulation (y compris S