Fostimon Kit 300 UI sol. inj. (pdr. + solv.) s.c. ser. préremplie flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Urofollitropine 300 UI

Disponible depuis:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Code ATC:

G03GA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Urofollitropin

Dosage:

300 IU

forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour solution injectable

Composition:

Urofollitropine 300 UI/ml

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Urofollitropin

Descriptif du produit:

CTI code: 437586-01 - Taille de l'emballage: 300 IU + 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3213907 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 437586-02 - Taille de l'emballage: 5 x 300 IU + 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 437586-03 - Taille de l'emballage: 10 x 300 IU + 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2013-05-23

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FOSTIMON KIT 225 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
FOSTIMON KIT 300 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Urofollitropine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez
pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce que FOSTIMON KIT et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOSTIMON
KIT
3.
Comment utiliser FOSTIMON KIT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver FOSTIMON KIT
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FOSTIMON KIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILLSÉ

FOSTIMON KIT est indiqué pour provoquer l'ovulation chez des femmes
qui n'ovulent pas et
qui n'ont pas répondu aux autres traitements (citrate de clomifène).

FOSTIMON KIT est indiqué pour stimuler la croissance de plusieurs
follicules (et par
conséquent de plusieurs œufs) chez des femmes ayant recours à un
traitement pour la fertilité.
FOSTIMON KIT est une hormone folliculo-stimulante humaine hautement
purifiée appartenant
au groupe pharmacothérapeutique des gonadotrophines.
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FOSTIMON KIT
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront avoir été
évaluées avant de commencer le
traitement.
N’UTILISEZ JAMAIS

Résumé des caractéristiques du produit

RCP – 29/03/2019
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOSTIMON KIT 225 UI, poudre et solvant pour solution injectable
FOSTIMON KIT 300 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 225 UI d’urofollitropine (hormone
folliculo-stimulante FSH) : 1 ml de
solution reconstituée contient 225 UI ou 450 UI d’urofollitropine
quand respectivement 1 ou
2 flacons de produit sont reconstitués dans 1 ml de solvant.
Un flacon contient 300 UI d’urofollitropine (hormone
folliculo-stimulante FSH) : 1 ml de
solution reconstituée contient 300 UI d’urofollitropine
L’activité spécifique
_in vivo_
est égale ou supérieure à 5000 UI de FSH par mg de protéine.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche à blanchâtre et le solvant est clair et
incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Stérilité chez la femme
:

Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK)
chez les
femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de
clomifène.

Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement
de follicules
multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la
procréation (AMP) telles
que la fécondation
_in vitro_
(FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert
intratubaire de zygotes (ZIFT).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Tout traitement par FOSTIMON KIT doit être instauré sous la
surveillance d'un médecin
ayant l'expérience du traitement de stérilité.
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la
réponse ovarienne aux
gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir
un schéma posologique
unique, la posologie doit donc être ajustée individuellement en
fonction de la réponse
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RCP – 29/03/2019
ovarienne. Ceci nécessite la mise en œuvre d’examens
échographiques et d’une surveillance
des ta