FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

lanthane 500 mg sous forme de : carbonate de lanthane hydraté

Disponible depuis:

TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH

Code ATC:

V03AE03

DCI (Dénomination commune internationale):

lanthane 500 mg sous forme de : carbonate de lanthane hydraté

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > lanthane 500 mg sous forme de : carbonate de lanthane hydraté

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphorémie

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphorémie - code ATC : V03AE03FOSRENOL est utilisé chez l’adulte pour abaisser le taux de phosphates dans le sang des patients présentant une maladie rénale chronique.Les reins de ces patients fonctionnent mal et ne contrôlent plus le taux de phosphates dans le sang. Sa concentration augmente (c'est ce que votre médecin appelle l'hyperphosphorémie).FOSRENOL est un médicament qui réduit l’absorption du phosphate sanguin en le fixant à l’intérieur du tube digestif. Ainsi, les phosphates liés au FOSRENOL ne peuvent pas être absorbés à travers la paroi intestinale.

Descriptif du produit:

LANTHANE (CARBONATE DE) HYDRATE équivalant à LANTHANE 500 mg - FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2005-07-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2023
Dénomination du médicament
FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer
Carbonate de lanthane hydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FOSRENOL 500 mg, comprimé à
croquer ?
3. Comment prendre FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de
l'hyperkaliémie et de
l'hyperphosphorémie - code ATC : V03AE03
FOSRENOL est utilisé chez l’adulte pour abaisser le taux de
phosphates dans le sang des patients
présentant une maladie rénale chronique.
Les reins de ces patients fonctionnent mal et ne contrôlent plus le
taux de phosphates dans le sang. Sa
concentration augmente (c'est ce que votre médecin appelle
l'hyperphosphorémie).
FOSRENOL est un médicament qui réduit l’absorption du phosphate
sanguin en le fixant à l’intérieur du
tube digestif. Ainsi, les phosphates liés au FOSRENOL ne peuvent pas

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à croquer contient 500 mg de lanthane sous forme de
carbonate de lanthane hydraté.
_Excipient à effet notoire_ : Chaque comprimé contient également 1
066 mg de dextrates en moyenne
(contient du glucose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Comprimé blanc, rond, 18 mm, plat, à bords biseautés, portant
l'inscription "S405/500" gravée sur une
face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FOSRENOL est un chélateur du phosphate indiqué dans le contrôle de
l’hyperphosphorémie chez les
patients adultes souffrant d’insuffisance rénale chronique sous
hémodialyse ou sous dialyse péritonéale
continue ambulatoire (DPCA). FOSRENOL est également indiqué chez les
patients adultes présentant
une insuffisance rénale chronique non dialysés avec des niveaux de
phosphate sérique ≥ 1,78 mmol/L et
chez qui un régime alimentaire pauvre en phosphate seul est
insuffisant pour contrôler la phosphorémie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de FOSRENOL chez les enfants et les
adolescents âgés de moins de 18 ans
n’ont pas été établies (voir rubriques 4.8 et 5.1). Les données
actuellement disponibles sont décrites dans
les rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie
ne peut être faite.
Insuffisance hépatique
Les conséquences de l'insuffisance hépatique sur la
pharmacocinétique de FOSRENOL n'ont pas été
évaluées. En raison de son mécanisme d’action et de son absence
de métabolisation par le foie, il n’est
pas nécessaire de modifier les doses en cas d’insuffisance
hépatique. Cependant, les patients doivent être
étroitement surveillés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprim