Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
alendronat sodyum trihidrat
NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
M05BA04
alendronate sodium trihydrate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI FOSAFİX 70 MG EFERVESAN TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Alendronat sodyum trihidrat (70 mg alendronik aside eşdeğer). _YARDIMCI MADDELER:_ Sitrik asit anhidrus, sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), PEG 6000, aspartam (E 951) ve limon aroması içerir. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FOSAFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FOSAFİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FOSAFİX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FOSAFİX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FOSAFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FOSAFİX, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç sınıfının bir üyesi olan alendronik asit (genellikle alendronat olarak bahsedilir) etkin maddesini içeren bir efervesan tablettir. FOSAFİX menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemiğin tekrar yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır. FOSAFİX kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde yararlıdır. FOSAFİX, beyaz renkte, iki tarafı düz yüzeyli, silindirik efervesan tabletler şeklindedir. 4 ve 12 efervesan tablet strip ambalajda kullanıma sunulmuştur. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Lire le document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FOSAFİX 70 mg efervesan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Alendronat sodyum trihidrat 91,4 mg (70 mg Alendronik asit’e eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Sodyum karbonat 230 mg Sodyum hidrojen karbonat 678,6 mg Sorbitol (E420) 30 mg Aspartam (E951) 30 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Efervesan tablet. Beyaz renkte, iki tarafı düz yüzeyli, silindirik efervesan tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FOSAFİX kalça ve vertebra kırıkları (vertebral kompresyon kırıkları) dahil olmak üzere kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde endikedir. FOSAFİX kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz, haftada bir kez alınan 70 mg tablettir. Osteoporozda bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, özellikle 5 yıl veya daha uzun süreli kullanımın ardından, FOSAFİX’in yarar ve potansiyel risklerine göre bireysel hasta bazında periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. UYGULAMA ŞEKLI: _Alendronatın uygun bir şekilde emilebilmesi için; _ FOSAFİX, ilacın alındığı gündeki ilk gıda, içecek veya ilaçtan en az 30 dakika önce yalnızca bir bardak dolusu suda (200 ml’den az olmamak kaydıyla) çözündürülerek alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), gıdalar ve bazı ilaçların alendronat absorpsiyonunu azaltması olasıdır (Bkz. Bölüm 4.5). Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83RG83ZmxXZmxXSHY3 2 _İlacın _ _lokal _ _ve _ _özofagus _ _iritasyon/advers _ _reaksiyon _ _riskini _ _azaltmak Lire le document complet