FORMANO

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Exeltis Poland Sp. z o.o., Poľsko

Code ATC:

R03AC13

Mode d'administration:

inhalačné použitie

Unités en paquet:

plv icd 10x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 20x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Domaine thérapeutique:

Formoterol

Descriptif du produit:

plv icd 60x12 µg (blis.PVC/PVDC); plv icd 50x12 µg (blis.PVC/PVDC); plv icd 500x12 µg+50x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 200x12 µg+4x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 100x12 µg+2x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 200x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 180x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 120x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 100x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 60x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 56x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 50x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 30x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 20x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 10x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2006-02-15

Notice patient

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01994-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FORMANO
12 µg inhalačný prášok v tvrdej kapsule
formoteroliumfumarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE :
1.
Čo je Formano a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Formano
3.
Ako používať Formano
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Formano
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FORMANO A NA ČO SA POUŽÍVA
Formano obsahuje liečivo formoteroliumfumarát
Formano je jeden z liekov, nazývaných selektívne agonisty
beta-2-adrenergných receptorov.
Formano sa používa na predchádzanie námahou vyvolanej astmy, na
liečbu príznakov prieduškovej
astmy a iných chronických obštrukčných pľúcnych chorôb s
prechodným charakterom, ako je kašeľ
alebo dýchacie ťažkosti, a na symptomatickú dlhodobú liečbu
prieduškovej astmy v kombinácii
s dlhodobou protizápalovou liečbou (napr. kortikosteroidmi).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FORMANO.
Riaďte sa pokynmi lekára alebo lekárnika, aj keď sa môžu
odlišovať od návodov uvedených v tejto
písomnej informácii.
NEPOUŽÍVAJTE FORMANO
-
ak ste precitlivený (alergický) na liečivo formoterol, na celkové
beta-2 agonisty (používané na
liečbu

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01994-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Formano
12 µg
inhalačný prášok v tvrdej kapsule
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula s inhalačným práškom obsahuje 12 mikrogramov
formoteroliumfumarátu (vo forme
dihydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 23,99
mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.
Priehľadné želatínové kapsuly obsahujúce biely prášok na
inhaláciu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia bronchospazmu vyvolaného námahou, symptomatická liečba
bronchiálnej astmy a ďalších
chronických obštrukčných pulmonálnych chorôb s reverzibilným
komponentom.
Symptomatická dlhodobá liečba bronchiálnej astmy v kombinácii s
dlhodobou protizápalovou liečbou
(napr. kortikosteroidy).
Poznámka:
Dosiaľ nie sú žiadne indikácie, že formoterol môže nahradiť
liečbu kortikosteroidmi. V každom
prípade sa pri bronchiálnej astme formoterol musí kombinovať s
inhalačnými kortikosteroidmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Kapsuly sú iba na inhalačné použitie
Bronchodilatačný efekt formoterolu je signifikantný ešte 12 hodín
po inhalácii. Podávanie dvakrát
denne je preto vo väčšine prípadov dostačujúce na kontrolu
bronchokonstrikcie, spojenej
s chronickým ochorením, a to aj počas dňa i noci.
Dávkovanie
Dospelí
_Symptomatická liečba bronchiálnej astmy a iných obštrukčných
pľúcnych ochorení s reverzibilnou _
_zložkou _
Zvyčajná udržiavacia dávka je 1 inhalačná kapsula (12
mikrogramov) dva razy denne.
Ak je potrebná úľava od možných symptómov, môžu sa podať
ďalšie 1 – 2 kapsuly počas dňa.
Maximálna denná dávka je 4 kapsuly (48 mikrogramov denne).
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01994-ZIA
Pacient musí byť informovaný, že ak je navyše dávkovanie
potr