FONDAPARINUX SODIQUE Mylan 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fondaparinux sodique

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

B01AX05

DCI (Dénomination commune internationale):

fondaparinux sodium

Dosage:

2,5 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour une seringue pré-remplie de 0,5 ml > fondaparinux sodique : 2,5 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

agent anti-thrombotique

Descriptif du produit:

34009 300 ou 3 3 - 2 seringue(s) préremplie(s) en verre avec piston(s) avec système de sécurité de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 0 - 7 seringue(s) préremplie(s) en verre avec piston(s) avec système de sécurité de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 7 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre avec piston(s) avec système de sécurité de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 4 - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre avec piston(s) avec système de sécurité de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 1 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre avec piston(s) avec système de sécurité de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-06-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2018
Dénomination du médicament
FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en
seringue pré-remplie
Fondaparinux sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution
injectable en seringue pré-remplie et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution
injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution
injectable en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml,
solution injectable en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution
injectable en seringue pré-remplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agent anti-thrombotique - code ATC :
B01AX05.
FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en
seringue pré-remplie, contient une substance de
synthèse, appelée fondaparinux sodique. Il empêche le facteur de
coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi
prévient la

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en
seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fondaparinux
sodique..........................................................................................................
2,5 mg
Pour une seringue pré-remplie de 0,5 ml.
Excipient(s) à effet notoire : Contient moins de 1 mmol de sodium (23
mg) par dose, et par conséquent est considéré
comme exempt de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
La solution est limpide et incolore à légèrement jaune.
pH : 5,7-7,5.
Osmolalité : 255-315 mOsm/kg d’eau.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie
orthopédique majeure du membre inférieur de
l’adulte, telle que fracture de hanche, prothèse de hanche ou
chirurgie majeure du genou.
·
Prévention des évènements thromboemboliques veineux en chirurgie
abdominale chez les patients adultes considérés
comme étant à haut risque de complications thromboemboliques, en
particulier ceux subissant une chirurgie abdominale
pour cancer (voir rubrique 5.1).
·
Prévention des évènements thromboemboliques veineux chez l’adulte
considéré comme étant à haut risque d’évènements
thromboemboliques veineux, alité pour une affection médicale aiguë
telle que : insuffisance cardiaque et/ou trouble
respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës.
·
Traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë
symptomatique des membres inférieurs de l’adulte
sans thrombose veineuse profonde associée (voir rubriques 4.2 et
5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Patients bénéficiant d’une chirurgie orthopédique majeure ou
d’une chirurgie abdominale
La posologie recommandée de fondaparinux est de 2,5