Fomepizole Serb 5 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sulfate de Fomepizole 8 mg/ml - Eq. Fomépizole 5 mg/ml

Disponible depuis:

SERB SA-NV

Code ATC:

V03AB34

DCI (Dénomination commune internationale):

Fomepizole Sulphate

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Sulfate de Fomepizole 8 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Fomepizole

Descriptif du produit:

CTI code: 233326-01 - Taille de l'emballage: 5 x 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2116937 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2002-03-18

Notice patient

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Fomepizole SERB
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FOMEPIZOLE SERB 5 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Fomépizole (sous forme de sulfate)
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que FOMEPIZOLE SERB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
FOMEPIZOLE SERB
3.
Comment utiliser FOMEPIZOLE SERB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver FOMEPIZOLE SERB
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FOMEPIZOLE SERB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
FOMEPIZOLE SERB est un antidote. Il est utilisé en traitement
d’urgence de l’intoxication, par
voie
orale, par l’éthylène glycol.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament, car vous avez ingéré
une substance toxique dénommée
éthylène glycol (un liquide translucide, incolore et inodore, au
goût sucré, largement utilisé comme
antigel pour les automobiles).
FOMEPIZOLE
SERB
interrompt
la progression
de l’intoxication par
l’éthylène
glycol
et
permet
l’élimination de l’éthylène glycol du sang.
2.
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
À
CONNAÎTRE
AVANT
D’UTILISER FOMEPIZOLE SERB ?
N’UTILISEZ JAMAIS FOMEPIZOLE SERB :
•
si vous êtes allergique au fomépizole ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
•
Si vous êtes allergique aux autres médicaments appartenant à la
même famille (pyrazoles). Dans ce
cas, vous pourriez également être allergique au fomépizole.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Faites attention avec FOMEPIZOLE SERB
•
Si vous présentez :
-
un gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres ou de la
bouche ;
-
une rougeur, une éruption cutanée ou des démangeaisons.
Il s’agit d’une réaction allergique. Dans ce cas, votre médecin
surveillera les signes observés.
Si la réaction allergique devient plus importante ou s’aggrave,
vous devrez immédiatement interrompre votre
traitement si aucune autre cause manifeste ne peut être mis

Résumé des caractéristiques du produit

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fomépizole…………………………………………....................5
mg
Sous forme de sulfate de fomépizole……………………………8
mg.
Une ampoule de 20 ml contient 160 mg de sulfate de fomépizole,
équivalent à 100 mg de fomépizole.
Excipient
à effet notoire
: une ampoule de 20 ml contient 2,4 mmol de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion. Fomepizole SERB est une solution
limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Fomepizole SERB est un antidote utilisé dans le traitement des
intoxications aiguës par l’éthylène glycol.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement d o i t être débuté devant toute suspicion
d’intoxication par l’éthylène glycol, le plus précocement
possible après la prise du toxique, même en l’absence de signes de
toxicité.
En l’absence de dosage de l’éthylène glycol, l’intoxication
par l’éthylène glycol doit être suspectée dans les
cas suivants :
-
anamnèse ;
-
trou osmolaire ≥ 20 mOsm/kg H
2
O ;
-
acidose métabolique avec trou anionique > 16 mmol/l (présence d’un
taux élevé de glycolates) ;
-
cristaux d’oxalate de calcium dans les urines.
Un dosage plasmatique d’éthylène glycol doit être effectué à
l’admission. Néanmoins, l’attente du résultat
ne doit pas retarder la mise en route du traitement. Il convient
d’effectuer les dosages d’éthylène glycol
toutes les 12 à 24 heures.
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Le schéma posologique doit être adapté en fonction des taux
plasmatiques d’éthylène glycol et à la fonction
rénale :
- Chez
les
patients
avec
fonction
rénale
normale
ou
chez les
patients
en
insuffisance
rénale
légère
à
modérée
(créatinine
sérique
entre
100
et
265
µmol
/l)
ne
nécessi
tant
pas
d