FOLINATO CÁLCICO ACTAVIS 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

FOLINATO CALCIO

Disponible depuis:

Actavis Group Ptc Ehf

Code ATC:

V03AF03

DCI (Dénomination commune internationale):

FOLINATO CALCIUM

Composition:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Domaine thérapeutique:

TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS - Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos - Folinato de calcio

Descriptif du produit:

FOLINATO CÁLCICO ACTAVIS 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 10 ml Revocado 25/11/2014 No Comercializado - FOLINATO CÁLCICO ACTAVIS 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 3 ml Revocado 25/11/2014 No Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado 30/11/2012 / Revocado 25/11/2014

Notice patient

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FOLINATO CÁLCICO
ACTAVIS 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EFG
Ácido folínico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Folinato Cálcico Actavis y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Folinato Cálcico Actavis
3.
Cómo usar Folinato Cálcico Actavis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Folinato Cálcico Actavis
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES FOLINATO CÁLCICO ESP PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Folinato Cálcico Actavis contiene folinato cálcico, que pertenece a
un grupo de medicamentos
llamados agentes desintoxicantes. Es la sal de calcio del ácido
folínico, el cual está relacionado con la
vitamina ácido fólico.
Folinato Cálcico Actavis se utiliza para:
-
disminuir los efectos perjudiciales y tratar la sobredosis de algunos
medicamentos contra el
cáncer, por ejemplo el metotrexato y otros antagonistas del ácido
fólico. Esto se conoce como
“rescate con folinato cálcico”.
-
tratar el cáncer en combinación con 5-fluorouracilo (un medicamento
anticanceroso).
5-fluorouracilo funciona mejor cuando se administra junto con Folinato
Cálcico Actavis.
2.
ANTES DE USAR FOLINATO CÁLCICO ESP PHARMA
NO USE FOLINATO CÁLCICO
ACTAVIS
-
si es alérgico (hipersensible) al folinato cálcico o a cualquiera de
los demás componentes de
Folinato Cálcico Actavis (ver lista de excipientes en Sección 6).
-
si padece una anemia (insuficientes glóbulos rojos en la sangre)
producida por deficiencia de
vitamina B12, por ejemplo:

Résumé des caractéristiques du produit

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Folinato Cálcico Actavis 10 mg/ml solución inyectable o para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 10,8 mg de folinato cálcico, equivalente a 10 mg de
ácido folínico.
Un vial de 3 ml contiene 32,4 mg de folinato cálcico, equivalente a
30 mg de ácido folínico.
Un vial de 10 ml contiene 108 mg de folinato cálcico, equivalente a
100 mg de ácido folínico.
Excipientes: Contiene 3,05 mg/ml de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o para perfusión
Solución límpida ligeramente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El folinato cálcico se utiliza para disminuir la toxicidad y
contrarrestar la acción de los antagonistas
del ácido fólico, como el metotrexato en terapia citotóxica, y la
sobredosis en adultos y niños. En
terapia citotóxica, este proceso es conocido comúnmente como
"Rescate con Folinato Cálcico".
En combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) en terapia citotóxica.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El folinato cálcico se administra parenteralmente en forma de
inyección intramuscular o inyección o
perfusión intravenosa. No administrar el folinato cálcico
intratecalmente.
Se han notificado casos de muerte tras la administración intratecal
de ácido folínico, después de una
sobredosis intratecal de metotrexato.
En caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de
160 mg de folinato cálcico por
minuto debido al contenido en calcio de la solución.
Como norma, el rescate con folinato cálcico tiene que realizarse
mediante administración parenteral en
pacientes con síndromes de malabsorción u otros trastornos
gastrointestinales (vómitos, diarrea,
subíleo) en los que la absorción enteral no esté asegurada. Dosis
superiores a 25-50 mg deberían ser
administradas por vía parenteral debido a la absorción enteral
saturable del folinato cálcic