Folinatna kiselina Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Pays: Croatie

Langue: croate

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingrédients actifs:

kalcijev folinat hidrat

Disponible depuis:

AS Kalceks, Krustpils iela 71E, Riga, Latvija

DCI (Dénomination commune internationale):

kalcijev folinat hidrat

forme pharmaceutique:

Otopina za injekciju / infuziju

Composition:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 10 mg folinatne kiseline u obliku kalcijevog folinata hidrata

Type d'ordonnance:

na recept ograničeni recept

Fabriqué par:

AS Kalceks, Riga, Latvija

Descriptif du produit:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-418598764-01]; 5 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-418598764-02]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-418598764-03]; 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-418598764-04]; 10 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-418598764-05]; 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-418598764-06]; 10 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-418598764-07]; 1 bočica s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-418598764-08]; 10 bočica s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-418598764-09]; 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-418598764-10]; 10 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-418598764-11]; 1 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-418598764-12]; 10 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-418598764-13] Urbroj: 381-12-01/171-23-10

Date de l'autorisation:

2023-12-27

Notice patient

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FOLINATNA KISELINA KALCEKS 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
folinatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
‒
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
‒
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
‒
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Folinatna kiselina Kalceks i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam se počne primjenjivati Folinatna
kiselina Kalceks
3.
Kako primjenjivati Folinatna kiselina Kalceks
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Folinatna kiselina Kalceks
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FOLINATNA KISELINA KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI
Folinatna kiselina Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
sadrži djelatnu tvar folinatnu
kiselinu u obliku kalcijevog folinat hidrata (dalje samo kalcijev
folinat). Kalcijev folinat je kalcijeva
sol folinatne kiseline. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju
„sredstva za detoksikaciju“.
Ovaj lijek koristi se za:
•
smanjenje štetnih učinaka te kod liječenja predoziranja odreĎenim
lijekovima protiv raka kao
što je metotreksat i drugi antagonisti folinatne kiseline, kod
odraslih i djece. Taj postupak
poznat je kao „pomoć s kalcijevim folinatom“;
•
liječenje raka u kombinaciji s fluorouracilom (lijek za liječenje
raka). Fluorouracil je
djelotvorniji kad se primjenjuje s kalcijevim folinatom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE POČNE PRIMJENJIVATI FOLINATNA
KISELINA KALCEKS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FOLINATNA KISELINA KALCEKS
‒
ako ste alergični na kalcijev folinat ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
‒
ako imate tip anemije (nedovoljno crvenih krvnih stanica) uzrokovanu
nedostatkom vitamina
B
12
.
Ukoliko niste

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Folinatna kiselina Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži kalcijev folinat hidrat što odgovara 10 mg
folinatne kiseline.
Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži kalcijev folinat hidrat što
odgovara 50 mg folinatne kiseline.
Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži kalcijev folinat hidrat što
odgovara 100 mg folinatne kiseline.
Jedna bočica od 20 ml otopine sadrži kalcijev folinat hidrat što
odgovara 200 mg folinatne kiseline.
Jedna bočica od 30 ml otopine sadrži kalcijev folinat hidrat što
odgovara 300 mg folinatne kiseline.
Jedna bočica od 50 ml otopine sadrži kalcijev folinat hidrat što
odgovara 500 mg folinatne kiseline.
Jedna bočica od 100 ml otopine sadrži kalcijev folinat hidrat što
odgovara 1000 mg folinatne kiseline.
Jedan mg folinatne kiseline odgovara 1,08 mg kalcijevog folinata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ _
Jedan ml otopine sadrži 3,15 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju (injekcija/infuzija).
Bistra, bezbojna ili žućkasta otopina, bez vidljivih čestica.
pH vrijednost izmeĎu 6,5 i 8,5
Osmolalnost 260 – 310 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kalcijev folinat je indiciran:
−
za smanjenje toksičnosti i neutralizaciju djelovanja antagonista
folatne kiseline, kao što je
metotreksat kod citotoksične terapije i predoziranja u odraslih i
djece. Kod citotoksične terapije,
ovaj postupak poznat je kao "pomoć s kalcijevim folinatom" (engl.
_calcium folinate rescue_);
−
u kombinaciji s 5-fluorouracilom kod citotoksične terapije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
POMOĆ S KALCIJEVIM FOLINATOM U TERAPIJI METOTREKSATOM
Budući da režim pomoći s kalcijevim folinatom jako ovisi o
doziranju i načinu primjene srednjih
i visokih doza metotreksata, protokol metotreksata odredit će režim
doziranja kod pomoći s kalcijevim
folinatom. Stoga je najbolje koristi