FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide folinique 10 mg sous forme de : folinate de calcium

Disponible depuis:

HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA

Code ATC:

V03AF03.

DCI (Dénomination commune internationale):

acide folinique 10 mg sous forme de : folinate de calcium

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > acide folinique 10 mg sous forme de : folinate de calcium

Unités en paquet:

1 flacon en verre jaune(brun) de 5 mL

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE - code ATC : V03AFLe folinate de calcium est un sel de calcium de l’acide folinique, qui est associé à la vitamine acide folique.FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est utilisé pour : Réduire les effets nocifs et traiter le surdosage de certains types de médicaments anti-cancéreux, par exemple le méthotrexate et d’autres antagonistes d’acide folique. Ceci est communément appelée "sauvetage folinique" ; Traiter le cancer en association avec le 5-fluorouracile (un médicament anti-cancéreux). Le 5‑fluorouracile est plus efficace lorsqu’il est administré avec du folinate de calcium.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

Descriptif du produit:

FOLINATE DE CALCIUM 100 mg - NOVAFOLINE 100 mg/10 ml, solution injectable (IV) en flacon (FLACON de 10 ml)

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-08-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2024
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Acide folinique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10
mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution
injectable/pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution
injectable/pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN
TRAITEMENT
CYTOSTATIQUE - code ATC : V03AF
Le folinate de calcium est un sel de calcium de l’acide folinique,
qui est associé à la vitamine acide
folique.
FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
est utilisé pour :
·
Réduire les effets nocifs et traiter le surdosage de certains types
de médicaments anti-cancéreux, par
exemple le

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide folinique (sous forme de folinate de calcium)
................................................................ 10 mg
Pour 1 mL de solution.
Chaque 5, 10, 30 et 50 mL de solution contient respectivement 50, 100,
300 et 500 mg d’acide folinique
(sous forme de folinate de calcium).
Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon contient < 1 mmol de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution jaunâtre claire.
pH : 7,5 – 8,5
Osmolarité : 135 – 165 mOsmol/Kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le folinate de calcium est indiqué :
·
pour diminuer la toxicité et contrecarrer l'action des antagonistes
de l'acide folique tels que le
méthotrexate dans le cas d'une utilisation en thérapie cytotoxique
et en cas de surdosage chez les
adultes et chez les enfants. En thérapie cytotoxique, cette
procédure est communément appelée
"sauvetage folinique" ;
·
en association avec le 5-fluorouracile dans la thérapie cytotoxique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Sauvetage folinique dans le traitement avec méthotrexate
Puisque le schéma posologique du sauvetage folinique dépend
fortement de la posologie et de la méthode
d'administration du méthotrexate en dose intermédiaire ou forte, le
protocole du méthotrexate guidera le
schéma posologique du sauvetage folinique. Par conséquent, pour la
posologie et la méthode
d'administration du folinate de calcium, il est préférable de se
reporter au protocole appliqué lors de
l'administration du méthotrexate en dose intermédiaire ou forte pour
la posologie et la méthode
d’administration de folinate de calcium.
Les lignes directrices suivantes peuvent servir d'exemple de schémas
utilisés chez les adultes, les
personn