FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide folinique 10 mg sous forme de : folinate de calcium

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

V03AF03

DCI (Dénomination commune internationale):

acide folinique 10 mg sous forme de : folinate de calcium

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > acide folinique 10 mg sous forme de : folinate de calcium

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre brun de 10 mL

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

agents de détoxification pour traitement antinéoplasique.

indications thérapeutiques:

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE est une solution contenant la substance active le folinate de calcium qui est l’un des médicaments de la classe appelée agents détoxifiants.FOLINATE DE CALCIUM EBEWE est utilisé pour réduire les effets nocifs de certains médicaments anticancéreux ou si une dose trop importante a été administrée chez l’adulte et l’enfant. FOLINATE DE CALCIUM EBEWE agit contre les médicaments qui agissent contre l’acide folinique tel que le méthotrexate. Ceci est plus connu sous le nom de « sauvetage folinique».FOLINATE DE CALCIUM EBEWE peut aussi être utilisé en association avec le 5-fluorouracile (un autre médicament contre le cancer).Les injections de folinate de calcium sont également utilisées pour réduire les effets indésirables d’autres médicaments (une classe de médicaments appelés antagonistes de l’acide folinique). Par exemple les antagonistes de l’acide folinique sont : trimétrexate (un médicament antibiotique et anticancéreux), triméthoprime (un antibiotique), pyriméthamine (un médicament souvent utilisé pour traiter le paludisme).Il peut aussi être utilisé pour traiter un surdosage de ces médicaments.

Descriptif du produit:

FOLINATE DE CALCIUM 100 mg - NOVAFOLINE 100 mg/10 ml, solution injectable (IV) en flacon (FLACON de 10 ml)FOLINATE DE CALCIUM 200 mg - NOVAFOLINE 200 mg/20 ml, solution injectable (IV) en flacon (FLACON de 20 ml).FOLINATE DE CALCIUM 350 mg - NOVAFOLINE 350 mg/35 ml, solution injectable (IV) en flacon (FLACON de 35 ml)

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-01-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2021
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Folinate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution
injectable/pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10
mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution
injectable/pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution
injectable/pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE est une solution contenant la substance
active le folinate de calcium qui
est l’un des médicaments de la classe appelée agents
détoxifiants.
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE est utilisé pour réduire les effets nocifs
de certains médicaments
anticancéreux ou si une dose trop importante a été administrée
chez l’adulte et l’enfant. FOLINATE DE
CALCIUM EBEWE agit contre les médicaments qui agissent contre
l’acide folinique tel que le méthotrexate.
Ceci est plus connu sous le nom de « sauvetage folinique».
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE peut aussi être utilisé en association
avec le 5-fluoro

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable/pour perfusion contient 10 mg
d’acide folinique sous forme de folinate de
calcium hydraté.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque ml de solution injectable/pour perfusion contient 3,3 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion
Solution claire, jaunâtre, pratiquement exempte de turbidité et de
matières étrangères avec un pH de 7,0 à 8,6
et une osmolarité de 275 mOsm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le folinate de calcium est indiqué :
·
pour
diminuer
la
toxicité
et
contrecarrer
l’action
des
antagonistes
de l’acide
folique
tels
que
le
méthotrexate
dans
les
thérapies
cytotoxiques et le surdosage chez l’adulte et l’enfant.
En thérapie
cytotoxique, cette procédure est communément appelée « sauvetage
folinique »,
·
en association avec du 5-fluorouracile (5-FU) dans la thérapie
cytotoxique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Sauvetage folinique dans le traitement par méthotrexate
Se reporter au protocole du méthotrexate mis en place à doses
intermédiaires ou élevées pour la posologie et
la méthode d’administration du folinate de calcium. Le schéma
posologique de sauvegarde du folinate de
calcium sera guidé par le protocole du méthotrexate car il dépend
fortement de la posologie et du mode
d’administration du méthotrexate à forte dose ou à dose
intermédiaire.
Les recommandations suivantes peuvent être utilisées comme exemple
de schéma posologique chez l'adulte,
la personne âgée et l'enfant.
Le sauvetage folinique doit être effectué par voie parentéral chez
les patients ayant un syndrome de
malabsorption ou d’autres troubles gastro-intestinaux où
l’absorption entérale n’est pas assur�