Folikabi 10 mg/ml sol. inj./perf. i.v./i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Folinate de Calcium 10,8 mg/ml - Eq. Acide Folinique 10 mg/ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Code ATC:

V03AF03

DCI (Dénomination commune internationale):

Calcium Folinate

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Folinate de Calcium 10.8 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Calcium Folinate

Descriptif du produit:

CTI code: 485306-02 - Taille de l'emballage: 5 x 35 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 485306-01 - Taille de l'emballage: 35 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 485306-03 - Taille de l'emballage: 10 x 35 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-01-08

Notice patient

NOTBE607C
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FOLIKABI 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
Acide folinique
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
CETTE
NOTICE
AVANT
D’UTILISER
CE
MÉDICAMENT
CAR
ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Folikabi 10 mg/ml et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Folikabi 10 mg/ml?
3.
Comment utiliser Folikabi 10 mg/ml?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Folikabi 10 mg/ml?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FOLIKABI 10 MG/ML ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Folikabi 10 mg/ml solution injectable ou pour perfusion, contient du
folinate de calcium, qui fait partie
d’un groupe de medicaments appelés agents détoxifiants. Il
s’agit d’un sel de calcium d’acide folinique,
associé à la vitamine acide folique.
Folikabi 10 mg/ml est utilisé pour:

réduire les effets nocifs et traiter le surdosage de certains
médicaments anticancéreux, par
exemple le methotrexate et d’autres antagonistes de l’acide
folique. Ceci est plus connu sous le
nom de « sauvetage de folinate de calcium ».

traiter le cancer en combinaison avec 5-fluorouracil (un médicament
anticancéreux). 5-
fluorouracil agit mieux lorsqu’il est administré avec Folikabi 10
mg/ml .
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
FOLIKABI 10 MG/ML?
N’UTILISEZ JAMAIS FOLIKABI 10 MG/ML
-
Si vous êtes allergique au folinate de calcium ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionné

Résumé des caractéristiques du produit

NOTBE605C
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Folikabi 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 10 mg d'acide folinique sous la forme de folinate
de calcium.
Chaque flacon de 5, 10 ,20 ,35, 50, 100 ml contient respectivement 50,
100, 200, 350, 500 et
1000 mg d’acide folinique (sous la forme de folinate de calcium)
Excipients à effet notoire :
3.14 mg/ml à 3.20 mg/ml (0.14 mmol/ml) de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion
Une solution claire, jaunâtre et exempte de particules visibles.
pH : 6.5 – 8.5
Osmolalité : 225 à 325 mOsm/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le folinate de calcium est indiqué:

pour diminuer la toxicité et contrecarrer l'action des antagonistes
de l'acide folique tel
que le méthotrexate dans le cadre d'un traitement cytotoxique et en
cas de surdosage
chez l'adulte et l'enfant. En thérapie cytotoxique, cette procédure
est communément
appelée “sauvetage folinique”.

En association avec le 5-fluorouracile en thérapie cytotoxique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Uniquement pour administration intraveineuse et intramusculaire. En
cas d'administration
intraveineuse, en raison de la quantité de calcium contenue dans la
solution, ne pas
administrer plus de 160 mg de folinate de calcium par minute.
Pour les perfusions intraveineuses, le folinate de calcium peut être
dilué avant utilisation dans
une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou dans une solution de
glucose à 5%.
Voir aussi sections 6.3 et 6.6.
Posologie
_Sauvetage folinique dans le traitement de méthotrexate:_
Etant donné que le schéma posologique du sauvetage folinique dépend
fortement de la
posologie et du mode d'administration du méthotrexate à moyenne ou
forte dose, c'est le
protocole du méthotrexate qui déterminera le schéma posologique du
sauvetage folinique. En
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