Pays: Croatie
Langue: croate
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
erlotinibklorid
Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
L01EB02
erlotinibklorid
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba u obliku erlotinibklorida
na recept ograničeni recept
Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-747716354-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-02
2022-12-13
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FOKLEROS 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE FOKLEROS 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE erlotinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Fokleros i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fokleros 3. Kako uzimati Fokleros 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fokleros 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FOKLEROS I ZA ŠTO SE KORISTI Fokleros sadrži djelatnu tvar erlotinib. Fokleros je lijek namijenjen liječenju raka pluća nemalih stanica koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka. Fokleros je namijenjen liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može biti propisan ako imate rak pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti propisan kao početno liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a. TakoĎer može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest. Ovaj Vam lijek takoĎer može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FOKLEROS NEMOJTE UZIMATI FOKLEROS • ako ste alergični na erlotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u Lire le document complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fokleros 100 mg filmom obloţene tablete Fokleros 150 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fokleros 100 mg filmom obloţene tablete: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 70,7 mg laktoza hidrata. Fokleros 150 mg filmom obloţene tablete: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 106 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Fokleros 100 mg filmom obloţene tablete: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na obje strane, s utisnutim natpisom "E9OB" iznad ureza i natpisom “100” ispod ureza na jednoj strani, promjera pribliţno 10 mm. Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze. Fokleros 150 mg filmom obloţene tablete: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutim natpisom "E9OB" na jednoj strani i natpisom “150” na drugoj strani, promjera pribliţno 10,4 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rak pluća nemalih stanica Fokleros je indiciran za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama EGFR-a. Fokleros je takoĎer indiciran u terapiji odrţavanja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom bolešću nakon prve linije kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. _switch maintenance_). Fokleros je takoĎer indiciran u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje jednim kemoterapijskim protokolom. U bolesnika s tumorima bez aktivirajućih mutacija EGFR-a, Fokleros je indiciran kada se druge opcije liječenja ne sma Lire le document complet