Foclivia Suspension injectable en Flacon

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

haemagglutininum influenzae A (H5N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)

Disponible depuis:

Medius AG

Code ATC:

J07BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

haemagglutininum influenzae A (H5N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)

forme pharmaceutique:

Suspension injectable en Flacon

Composition:

haemagglutininum influenzae A (H5N1) et neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14) 7.5 µg, adjuvans MF59C.1: squalenum, polysorbatum 80, sorbitani trioleas, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, excipiens: natrii chloridum, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dihydricus, magnesii chloridum hexahydricum, calcii chloridum dihydricum, conserv.: thiomersalum 50 µg, aqua ad iniectabile, q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les vaccins

Domaine thérapeutique:

Pandemischer Vaccin Contre La Grippe

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Foclivia®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, Allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
COMPOSITION; CONTRE-INDICATIONS; MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Foclivia®
Composition
DE
Vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (antigène de surface,
inactivé, avec adjuvant)
Principes actifs
Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine** et
neuraminidase*) de la souche:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
* cultivé sur œufs
** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Adjuvant
L'adjuvant MF59C.1 est constitué de:
Squalène (9,75 mg), polysorbate 80 (1,175 mg), trioléate de
sorbitane (1,175 mg), citrate de sodium
dihydraté (0,66 mg), acide citrique monohydraté (0,04 mg)
Le vaccin contient essentiellement des antigènes de surface nettoyés
hémagglutinine (HA) et neuraminidase
(NA) de la composition du virus de la grippe recommandée par
l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et
l'OFSP pour la pandémie.
Chaque dose contient en outre les excipients suivants:
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, dihydrogène phosphate de
potassium, phosphate disodique
dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium
dihydraté et eau pour préparations
injectables.
Les récipients multidoses contiennent en outre 50 μg de thiomersal
par dose de 0,5 ml