Focetria Mehrfachdosenbehältnis

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Disponible depuis:

PaxVax Berna GmbH

Code ATC:

J07BB02

forme pharmaceutique:

Mehrfachdosenbehältnis

classe:

B

Date de l'autorisation:

2009-10-27

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Focetria®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Focetria est un vaccin grippal pandémique (antigène de surface,
inactivé, avec adjuvant MF59C.1).
Principe actif
Vaccin grippal-antigène de surface* (hémagglutinine** et
neuraminidase inactivée) de la souche
A/California/7/2009 (H1N1) v-souche analogue (X-181).
* cultivé sur œufs
**exprimé en microgrammes d'hémagglutinine.
Adjuvant
Le vaccin contient MF59C.1 comme adjuvant, contenant squalène (9,75
mg), polysorbate 80 (1,175
mg), trioléate de sorbitan (1,175 mg).
Chaque dose contient en plus les excipients suivants:
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique,
phosphate disodique
dihydraté, chlorure de magnésium dihydraté, chlorure de calcium
dihydraté, citrate de sodium, acide
citrique et eau pour préparations injectables.
Les récipients multidoses contiennent additionnellement du thiomersal
comme agent de
conservation.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Suspension pour injection i.m., liquide blanc laiteux avec 7,5 µg/0,5
ml par dose.
Indications/Possibilités d’emploi
Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement
déclarée. Le vaccin grippal pandémique
ne devrait être utilisé chez les enfants entre 6 mois – 17 ans et
chez les adultes qu'en conformité avec
les recommandations officielles de l'OFSP.
Posologie/Mode d’emploi
Les recommandations posologiques tiennent compte des données
disponibles issues d'études
cliniques en cours menées chez des volontaires sains, dont la
majorité a reçu une dose unique de
Focetria (H1N1), ainsi que d'études cliniques chez des volontaires
sains auxquels ont été
administrées deux doses d'une version de Focetria avec de l'HA de la
souche A/Vietnam/1194/2004
(H5N1).
On ne dispose que de données limitées concernant certaines tranches
d'âges (sujets âgés de plus de
60 ans), voire inexistantes (enfants de moins de 6 mois) avec une ou
les deux versions de Focetria,
comme indiqué dans les paragraphes «Effets indésir