FLUXARTEN

Pays: Italie

Langue: italien

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingrédients actifs:

Flunarizina

Disponible depuis:

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

Code ATC:

N07CA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Flunarizina

Unités en paquet:

"10 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE RIGIDE; "10 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE RIGIDE; "5 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE RIGIDE; "5

classe:

N

Domaine thérapeutique:

Flunarizina

Descriptif du produit:

024410058 - GOCCE 30 ML - Revocato; 024410045 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 024410019 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE RIGIDE - Revocato; 024410021 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 024410033 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE RIGIDE - Revocato

Statut de autorisation:

Revocato

Notice patient

FLUXARTEN 5 MG CAPSULE RIGIDE
FLUXARTEN 10 MG CAPSULE RIGIDE
FLUNARIZINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati anti-vertigine
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento profilattico dell’emicrania con frequenti e gravi
attacchi, limitatamente ai pazienti che non
hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state
causa di gravi effetti indesiderati.
CONTROINDICAZIONI
La flunarizina è controindicata nei pazienti con:
•
ipersensibilità nota alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli
eccipienti contenuti nella composizione
•
malattia depressiva in atto o anamnesi positiva per depressione
ricorrente
•
pre-esistenti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi
extrapiramidali
PRECAUZIONI PER L’USO
_Sintomi extrapiramidali e depressivi, parkinsonismo_
La flunarizina può causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed
evidenziare parkinsonismo, specialmente
nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata
con cautela.
Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono
essere osservati ad intervalli regolari,
specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi
extrapiramidali o depressivi possano
essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa
essere interrotto.
_Affaticamento_
In rari casi l’affaticamento può aumentare progressivamente durante
la terapia con flunarizina. In questi casi,
la terapia deve essere interrotta (vedere Effetti indesiderati).
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizione medica.
_Alcol, ipnotici o tranquillanti_
La concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici o
tranquillanti può causare una eccessiva
sedazione.
_Topiramato_
La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In
seguito a ripetute dosi somministrate a
pazienti emicranici, l’esposizione sistemica a flunarizina è
aumentata del 14%. Quando flunarizina è
somministrata in concomitanza con topiramato 50

Résumé des caractéristiques du produit

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLUXARTEN 5 mg capsule rigide
FLUXARTEN 10 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Fluxarten 5 mg capsule rigide_
Ogni capsula contiene 5,9 mg di flunarizina cloridrato (pari a 5 mg di
flunarizina base).
_Fluxarten 10 mg capsule rigide_
Ogni capsula contiene 11,8 mg di flunarizina cloridrato (pari a 10 mg
di flunarizina base).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento profilattico dell’emicrania con frequenti e gravi
attacchi, limitatamente ai pazienti che non
hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state
causa di gravi effetti indesiderati.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ADULTI
_Trattamento acuto_
Nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato
alla dose di 10 mg al giorno (da assumere
alla sera).
Se durante il trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali
o altri eventi avversi inaccettabili, il
trattamento deve essere interrotto.
Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, il
paziente deve essere considerato refrattario
alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
_Terapia di mantenimento_
Se il paziente risponde in modo soddisfacente e se è necessaria una
terapia di mantenimento, deve essere
utilizzata la stessa dose giornaliera, ma in questo caso la
somministrazione deve essere interrotta per due
giorni consecutivi alla settimana (giorni senza farmaco), ad esempio
il sabato e la domenica.
Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato,
esso deve essere interrotto dopo sei mesi e
può essere ripreso solo in caso di recidiva.
ANZIANI
Nei pazienti di età superiore a 65 anni, il trattamento va iniziato
alla dose di 5 mg al giorno (da assumere alla
sera).
La flunarizina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti anziani
(vedere paragrafo 4.4).
BAMBINI
N