Flutisamix Easyhaler 50 µg/dose - 500 µg/dose pdr. inhal. inhalateur

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Xinafoate de Salmétérol 73 µg/dose - Eq. Salmétérol 50 µg/dose; Propionate de Fluticasone 500 µg/dose

Disponible depuis:

Orion Corp.

Code ATC:

R03AK06

DCI (Dénomination commune internationale):

Salmeterol Xinafoate; Fluticasone Propionate

Dosage:

50 µg/dose - 500 µg/dose

forme pharmaceutique:

Poudre pour inhalation

Composition:

Xinafoate de Salmétérol 73 µg/dose; Propionate de Fluticasone 500 µg/dose

Mode d'administration:

Voie inhalée

Domaine thérapeutique:

Salmeterol and Fluticasone

Descriptif du produit:

CTI code: 530684-03 - Taille de l'emballage: 3 x 60 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 530684-02 - Taille de l'emballage: 2 x 60 doses - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 06432100050700 - Code CNK: 3927027 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 530684-01 - Taille de l'emballage: 60 doses - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 06432100049353 - Code CNK: 4148847 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2018-06-05

Notice patient

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instructions d’utilisation de votre inhalateur
Easyhaler
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FLUTISAMIX EASYHALER 50 MICROGRAMMES/250 MICROGRAMMES/DOSE, POUDRE
POUR INHALATION
FLUTISAMIX EASYHALER 50 MICROGRAMMES/500 MICROGRAMMES/DOSE, POUDRE
POUR INHALATION
salmétérol/propionate de fluticasone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Flutisamix Easyhaler et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Flutisamix Easyhaler
3.
Comment utiliser Flutisamix Easyhaler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Flutisamix Easyhaler
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FLUTISAMIX EASYHALER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Flutisamix Easyhaler contient deux médicaments, le salmétérol et le
propionate de fluticasone :

Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d’action.
Les bronchodilatateurs aident les voies
respiratoires des poumons (bronches) à rester ouvert, ce qui facilite
l’entrée et la sortie de l’air dans les
poumons. Les effets durent 12 heures au minimum.

Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde qui réduit
l'inflammation e

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Flutisamix Easyhaler 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre
pour inhalation
Flutisamix Easyhaler 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre
pour inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flutisamix Easyhaler 50 microgrammes/250 microgrammes : Chaque dose
délivrée (dose délivrée à la
sortie de l’embout buccal) contient 48 microgrammes de salmétérol
(sous forme de xinafoate de
salmétérol) et 238 microgrammes de propionate de fluticasone.
Cela correspond à une dose mesurée de 50 microgrammes de
salmétérol (sous forme de xinafoate de
salmétérol) et de 250 microgrammes de propionate de fluticasone.
Flutisamix Easyhaler 50 microgrammes/500 microgrammes : Chaque dose
délivrée (dose délivrée à la
sortie de l’embout buccal) contient 48 microgrammes de salmétérol
(sous forme de xinafoate de
salmétérol) et 476 microgrammes de propionate de fluticasone.
Cela correspond à une dose mesurée de 50 microgrammes de
salmétérol (sous forme de xinafoate de
salmétérol) et de 500 microgrammes de propionate de fluticasone.
Excipient à effet notoire : 17 mg de lactose monohydraté par dose
mesurée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation dans un aérosol-doseur (Easyhaler)
Poudre blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_ASTHME_
Flutisamix Easyhaler est indiqué dans le traitement régulier de
l’asthme chez les patients adultes et
adolescents (12 ans et plus) chez qui l’utilisation d’une
association (agoniste β
2
à longue durée
d’action et corticostéroïde en inhalation) est indiquée :
-
patients insuffisamment contrôlés avec des corticostéroïdes en
inhalation
et un agoniste β
2
à courte durée d'action « à la demande »
ou
-
patients déjà contrôlés
de manière adéquate par à la fois un corticostéroïde en
inhalation et un
agoniste β
2
à longue durée d’action.
_BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OB